有相当多人将可提取物/浸出物与药物杂质混淆，持这种观点的人认为两者都不属于活性成分（API）和辅料或赋形剂，不是为了治疗、解决制剂成型性、有效性、稳定性、安全性而有意添加的，因此没有区别，故会在控制策略上模糊不清，统统按照药物质量标准的思路进行控制。
其实两者的有本质的区别，很好区分
来源不同
可提取物和浸出物
- 是药物容器或生产设备中来源的污染物。
杂质
- 是在新原料药生产过程和/或储存过程中可能产生的有机杂质、无机杂质和残留溶剂，
有机杂质 来源于起始材料、副产品、中间体、降解产物、试剂、配体和催化剂；
无机杂质 包括试剂、配体和催化剂、重金属或其他残余金属、无机盐、其他材料（如助滤剂、木炭）。溶剂在合成新药时用作制备溶液或悬浮液的载体，通常具有已知的毒性而应被控制。
控制策略不同
可提取物
- 采用 评估方式，通过获取和评估数据以确定其生物安全性的过程。
杂质
- 建立质量标准或规范，建立特定原料药或药品的测试方法和认可标准（ICH Q6A、ICH Q6B），不同杂质质量标准制定可参照ICH指南Q3A、Q3B、Q3C、Q3D和ICHM7。
针对可提取物与浸出物，如对包装，容器或工艺设备中来源的可提取物，以及针对最终药品中存在的浸出物，通常是采用“安全评估”或“风险评估”的策略，如基于结构-活动关系、文献评估和暴露评估的方式。
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如PQRI 为口服吸入和鼻腔药物产品（OINDPs）制定了基于“安全性”的指南，定义了界定阈值（QT）和安全性阈值（SCT），并指出SCT是一个“阈值，低于该阈值，可浸出物的剂量将非常低，以至于致癌和非致癌毒性效应的安全问题可以忽略不计”，即假设浸出物本质上都是致突变的，显然是过于严苛，明显低于实际要求，浪费了时间和精力。
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也可以参照残留溶剂（ICH Q3C）和元素杂质（ICH Q3D）的常用方法，对浸出物评估采用PDE法（人每日允许暴露量），以及其他相关基于安全性的阈值，例如毒理学关注阈值（TTC），也能构成一个安全的剂量（VSD）。