2026年6月13日
2026年6月13日
元素杂质研究怎么做？CDE 2025年共性问答解读与实战指南
2025年版《中国药典》新增0862元素杂质通则，CDE随之发布化学原料药元素杂质评估共性问题解答。哪些缺陷最容易被审评员问？本文逐条拆解。
2026年6月13日
USP <665> 适配新兴疗法 CGT/ADC/ICB 吗？BioPhorum 解析 E&L评估难点
USP <665>主要为传统mAb工艺设计，但CGT、ADC和连续生产在患者接近度、溶剂类型和接触时间上存在显著差异。DMSO算不算特殊溶剂？动态暴露如何建模？
2026年6月13日
生物药一次性组件 E&L 怎么评？BioPhorum 给出标准化方案
BioPhorum四阶段工作流，将E&L风险评估从抽象理论转化为可操作步骤：从组件识别到患者安全阈值比较，每一步的关键决策点都在这里。
2026年6月7日
BioPhorum vs USP <665>：供应商数据能直接用吗？
USP <665>和BioPhorum协议的5种提取溶剂存在微妙但关键的差异。处理不当，高达数百万的测试投入可能需要重来。
2026年6月7日
2026年5月1日USP <665>生效：生物制药行业面临的一次性系统E&L评估规则
超过70%的生物制药企业已收到监管机构的E&L询问，而从2026年5月1日起，USP <665>正式具有药典地位。本文解析这一标准对行业的实际影响。
2026年5月30日
生物制药制造的下一步：70+行业领袖为什么联合绘制了一张”技术战略地图”
BioPhorum技术战略成熟度矩阵TSMM深度解读：汇集70+行业领袖共识，为生物制药大规模制造提供从现状到理想的技术路线图。解析五级成熟度体系、影响圈模型与FUJIFILM SymphonX案例，及其对中国CDMO出海的启示。
2026年5月30日
PMDA组合产品注册调研：82%企业已布局，但”流程不清晰”仍是最大痛点
BioPhorum Japan Community调研揭示：82%受访企业已在日本持有组合产品注册，但对PMDA审评流程的了解程度参差不齐。逐题解析PMDA与FDA/EMA的核心差异，设备设计、本地临床数据要求、时间线对齐为何成为行业最大痛点。
2026年5月30日
细胞与基因疗法监管协调困境：100+项目死于商业化，而非临床失败
一款CRISPR疗法让罕见病婴儿重获新生，但推动它的商业化可能比研发更难——监管框架割裂导致的不只是延迟，是放弃。超过100个ATMP项目因此停摆，这背后是FDA/EMA在可比性研究、DMF体系、长期安全随访等关键环节的深层分歧。
2026年5月29日
一次性使用系统”使用后必检”之争：BioPhorum为何说这是个误区？
EU GMP Annex 1真的要求强制使用后完整性测试吗？BioPhorum（24家药企参与）的答案是：不。这是”最大主义”解读，忽略了法规原文和替代控制方案。