CRO和AI：人工智能将如何改变CROs

科技拥有彻底改变和颠覆行业的能力。人工智能（AI）作为一种新兴技术，已经在各个领域产生了影响，从内容写作到电影制作。现在，AI也正在改变临床研究的格局。这些发展不仅仅涉及自动化数据处理。

通过利用AI算法和机器学习，医疗机构和临床研究组织（CRO）可以改变临床研究和试验的执行方式。

当我们谈到AI时，通常想到像人类一样行动的机器人或具有“良知”的计算机程序。这个概念在很大程度上与科幻小说有关，但它正在迅速成为我们周围现实的一部分。如今，AI在多个行业中都是一个热门话题 – 甚至在临床研究中也是如此。

基本上，AI或人工智能是一个将计算机科学与庞大数据集结合在一起的领域，这允许机器进行问题解决。AI包括机器学习和“深度”学习。AI、ML和DL都依赖于根据输入数据进行预测或分类的算法（称为“抓取”）。

以ChatGPT和各种开源LLM模型等AI内容生成器为例。这些程序将“抓取”互联网上现有的书面内容，并使用这些数据生成有关特定主题的段落（称为“提示词”“Prompt”）。这意味着如果你想写关于生物技术的文章，程序将扫描有关生物技术的所有可公开使用的数据，然后使用它收集到的信息构建书面内容。

临床研究中的AI：改变格局

当然，虽然AI写作和艺术生成是公众熟知的例子，AI在其他行业，如临床研究中也有其用途。CRO可以利用这些技术使药物发现和开发过程更快、更高效。

可穿戴设备

随着临床试验转向更加分散的模式，可穿戴医疗技术的使用逐渐增加。这些设备可以追踪和记录各种健康指标，如心率、体温、血压、血糖水平和运动。

AI可以在许多方面支持和改进可穿戴设备的使用。除了自动收集和处理数据输入外，它还可以自动化关于设备通知的决策。AI程序还可以根据患者健康数据的模式生成建议的患者行动。

将可穿戴健康设备与数字健康智能相结合的先驱之一是Digital Salutem。他们利用远程监测平台和智能设备来改变医疗保健。

分散试验的数据处理

在进行分散式临床试验时，存在几个障碍之一是数据收集和处理。由于患者不在现场，他们必须定期有意识地提交自己的参与数据。这可能引发患者遵从性和数据错误的问题。

CRO和医学研究机构可以利用AI以多种方式解决这些问题。他们可以创建算法来分析患者数据并制定能够实现期望结果的决策 – 在这种情况下，保持患者一致的遵从性。AI可以优化并生成提示，促使患者完成电子临床结果评估（eCOA），以获得更可靠的数据池。

此外，AI程序可以通过在接受之前分析数据的质量来帮助患者提交他们的数据。例如，AI程序可以评估图像，看它是否符合临床试验的要求。然后，它可以提示患者重新拍摄图像，并提供有关图像质量的建议，如光照或角度。这减少了不充分或不合格提交的数量，从而导致更少的数据处理错误。

数据挖掘和患者招募

招募是药物开发和临床试验的关键阶段。如果招募不成功 – 或者研究机构无法足够快地招募患者 – 这将导致临床试验失败。AI可以通过分析人口数据来检测对试验参与最有益的人口统计和亚组。

AI算法还可以通过检查数据来选择患者招募的地点，并确定疾病更为普遍的国家或地区。此外，它可以分析医疗记录以寻找潜在的试验机会。

最后，AI算法可以解析有关疾病的现有信息，并将其与临床试验参数进行交叉引用，以生成符合资格标准的参与者。然后，它可以简化这些标准以向潜在参与者展示。

生物仿真

临床试验的一个关键步骤是测试药物的安全性和有效性。虽然药物最终必须经过人体测试，但研究人员可以利用生物仿真来虚拟运行这些测试并评估医疗化合物对人体的响应。

生物仿真是利用基于数学的计算机模拟来复制身体的生物过程和系统。通过AI和机器学习，仿真根据模型和数据创建预测，研究人员可以利用这些模型收集有关药物效果的信息。

生物仿真模型利用AI算法检测过去临床试验中的模式，并评估药物、患者人口和试验参数之间的关系。研究人员可以利用这些模型测试各种方面，如剂量、药物相互作用以及在不同人群中的有效性。

例如，已有公司使用BIOiSIM™平台，利用AI和机器学习来模拟个体器官和整个身体系统对各种化合物的响应。

疾病检测算法

医院和医学研究机构开始设计疾病检测算法。这些程序检查和分析症状、病史和可能导致诊断的程序。然后，算法可以确定患者是否可能患有某种疾病或处于医学状况的早期阶段。

检测算法可以实现更为主动的护理和治疗，这可能会延缓疾病的进展或减轻症状。这些算法还将允许CRO为前驱或早期疾病研究招募患者。

在临床研究中使用AI时的挑战

当然，引入新技术会带来挑战和困难，尤其是在涉及到仍在开发和优化中的复杂技术，比如AI时。

不一致的数据管理

CRO在将AI技术与其全球范围内的数据捕获和处理集成时面临一些困难。不同机构有自己的数据收集和组织的协议和SOPs（标准操作程序）。缺乏标准化使得将数据整合到一个AI程序可以分析的统一整体中变得复杂。

对数据收集和处理的全球统一方法将是理想的，但实施这一方法将是一场艰巨的斗争。事实上，不同格式和质量水平对于AI解析数据并生成可操作见解构成了挑战。

AI的偏见

AI面临的一个明显挑战是研究数据库中的固有偏见。医学研究和遗传数据库主要偏向于高加索和欧洲患者。医学研究中存在严重的缺乏多样性，往往将有能力的白人视为“默认”。

这意味着当AI算法在这些数据集上进行训练时，它对于历史上代表性不足但占人口中很大一部分的许多人口统计信息了解不足。这导致了可能不准确于这些人口统计的结果，或者在患者群中排除这些人口统计作为潜在参与者。

价格

新技术的出现通常伴随着财务成本。在技术应用初期的有限可用性可能意味着购买或租赁技术的成本较高。当技术进入设备市场时，大规模生产也可能成本高昂。例如当前ChatGPT-4模型调用的费用：

来自openai.com

此外，该技术可能无法被所有CRO和医疗机构甚至多数机构所接触。根据人工智能技术的生产和营销地点，它可能仅对一小部分组织可用。

CROs的人工智能：展望未来

人工智能在临床实践和试验中的现有应用已经开始改变研究的进行和执行方式。从去中心化到生物仿真，CROs和医学研究机构一直在利用人工智能来支持、增强和转变临床研究。广州伯朗氏实验室也已开始将AI应用在私有知识库，员工培训，报告审核，质量体系文件的监督上，极大提高了实验室的效率和质量。

关键词: 人工智能应用、临床研究组织、AI在医学中的发展、数字健康技术、生物仿真技术