2025年6月26日，香港卫生署正式公布“香港药物及医疗器械监督管理中心”(以下简称香港药械监管中心，CMPR)成立时间表及新药“第一层审批”路线图，这一举措预示着香港在药械监管领域即将迎来深刻变革。
CMPR 的成立，不仅是香港打造国际医疗创新枢纽的关键一步，也将对国内药械行业产生深远而积极的影响。
CMPR：精心构筑香港药械监管新蓝图
CMPR 的成立并非朝夕之功，而是经过了精心筹备与周密规划。以下是 CMPR 组建历程中的关键时间节点：
- 2023年 11 月： 香港推出“1+”机制，为 CMPR 未来实施“第一层审批”奠定坚实基础。
- 2024年 6 月5日： 卫生署成立 CMPR 筹备办公室，标志着 CMPR 的筹备工作正式拉开帷幕。
- 2024 年 11 月1日起：“1+”审批机制扩展至所有新药，包括疫苗及先进疗法制品，充分体现“好药港用”的理念。
- 2026 年起： 卫生署将分阶段稳步推行新药“第一层审批”注册机制。
- 2026 年底： CMPR 预计正式挂牌成立，全面整合西药、中药及医疗器械的监管职能。
- 2030 年： 香港特区政府力争全面实现新药械的自行审批。
CMPR 的功能与职责
CMPR 绝非简单的机构更名，而是肩负着提升香港药械监管水平、促进产业创新发展的重任。其主要功能与职责涵盖以下方面：
- 整合监管职能： 全面整合香港现行的西药、中药和医疗器械监管职能，实现统一高效管理，提升监管效能。
- 制定法规标准： 负责制定和完善香港药械相关的法律法规与技术标准，积极与国际标准对接，确保监管的科学性和规范性。
- 开展注册审批： 负责药械产品的注册审批工作，大力推行“第一层审批”机制，加速创新药械在香港市场的上市进程。
- 实施上市后监管： 进一步加强对上市药械产品的质量监管，切实保障公众用药安全。
- 促进产业发展： 通过优化监管环境、积极吸引投资和人才等多种方式，全力推动香港医疗及生物科技产业的蓬勃发展。
- 加强国际合作： 积极加强与国际药械监管机构的交流与合作，显著提升香港在国际药械监管领域的影响力与话语权。
香港“1+”审批机制详解
该机制旨在简化新药注册流程，显著缩短审批时间，使患者能够更快地获得前沿创新药物的治疗。
“1+”机制的核心内容
“1+”机制的核心在于，新药注册申请人只需提交一份（而非原先的两份）来自参考国家或地区药物监管机构的许可证明，即可申请注册。但前提是，必须提供符合香港要求的本地临床数据，并获得香港本地专家的充分认可。
具体解读：
“1”代表一份参考国家或地区监管机构的许可：申请人可选择提供来自一个获得香港卫生署认可的监管机构（如美国 FDA、欧盟 EMA、日本 PMDA 等）出具的批准文件。
“+”代表本地临床数据与专家认可：申请人需要提供在香港本地开展的临床试验数据，充分证明相关药物在香港人群中的安全性和有效性，并获得香港本地专家的权威认可。
CMPR 对国内药械行业的影响与意义
- 加速国内创新药械“走出去”： CMPR 实施的“第一层审批”机制将为国内创新药械开辟更为便捷的注册通道，加速其成功进入香港市场。凭借香港作为高度国际化市场的优势，其认可将有力助推国内药械产品走向更广阔的国际舞台。
- 提升国内药械质量标准： 为全面满足 CMPR 的注册要求，国内药械企业势必需要持续提高产品质量和研发水平，这将在客观上推动国内药械行业的整体质量升级。
- 推动中医药国际化： CMPR 将不断完善中药监管制度，充分发挥香港作为中医药国际化桥头堡的重要作用，为国内中药企业拓展海外市场提供更多宝贵机遇。
- 吸引国际投资和人才： CMPR 的成立将显著提升香港作为国际医疗创新枢纽的吸引力，吸引更多国际资本与高端人才汇聚，为国内药械企业创造更多合作共赢的机会。
图片来源于“香港药物及医疗器械监督管理中心—迈向第一层审批”