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指南法规 · 2023年12月21日

隐患暴露｜FDA因注射器质量问题发布I级召回

“继上一篇“建议不要使用！FDA对中国制塑料注射器展开安全调查”，引起了对注射器安全性的广泛关注。追溯该则安全通信的背景，我们了解到，2023年10月6日FDA发布了费森尤斯（Fresenius Medical Care，2023年8月8日发起）的注射器召回事件通告，并将其分类为最严重的I级召回。召回产品为Sanxin一次性无菌注射器，召回数量达12,477,300 件。”
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继上一篇“建议不要使用！FDA对中国制塑料注射器展开安全调查”，引起了对注射器安全性的广泛关注。追溯该安全通信的原因，我们了解到，2023年10月6日FDA发布了费森尤斯（Fresenius Medical Care，2023年8月8日发起）的注射器召回事件通告，并将其分类为最严重的I级召回。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
召回产品为Sanxin一次性无菌注射器，召回数量达12,477,300 件（124,773 盒，每盒 100 个注射器）。该注射器用于血液透析治疗过程的肝素抽取，使用过程中发现血液或肝素从注射器中泄漏，还有报道称注射器内有未知的黑色物质。
使用受影响的注射器可能会导致严重的不良健康后果，包括血流感染（败血症）或因泄漏而导致失血。其他风险包括错误的肝素剂量，可能导致血液凝固、栓塞和死亡。到目前为止已报告37例事故，但尚未报告人员伤亡。
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注射器是医疗领域最重要的工具之一，在过去几年，医学界对注射器的需求持续增加，从2013年至2020年间，注射器的全球销售额估计增加约300亿美元。尤其是自新冠病毒疫情以来，由于疫苗接种令皮下注射器的使用量急剧增加。

尽管市面上已设计了不同类型的注射器，但所有注射器在结构上基本相同，主要组成部分包括活塞、筒身、针头和护帽，如图1所示。

 图1塑料注射器‍

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考虑到注射器在注射过程中会与生物系统直接接触，因此注射器必须由生物相容且不易产生毒性或致癌的医用级聚合物材料制成，同时必须保持注射器的功能，无菌注射器不得具有影响性能的缺陷。下文我们会讨论注射器泄漏和异物的现象和原因。
 1｜塑料注射器 

塑料注射器是按照III类管理的医疗器械，主要用于非肠道给药。注射器及其材料必须满足透明度、水蒸气渗透性、泄漏和细胞毒性等测试。此外，它们还需要符合机械、热力和电气性能、无菌性、耐化学性和可提取物/可浸出物等方面的要求。表1汇总了不同类型的注射器分类。

表1 注射器常见类型 

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所使用的注射器必须有效且质量良好，国际标准化组织（ISO）发布了注射器的测试程序和最低规范，以下列出部分注射器国际标准：

  • TS EN ISO 8537 Sterile single-use syringes，with or without needle，for insulin

  • TS EN ISO 21533/AC Dentistry – Reusable cartridge syringes intended for intraligamentary injections

  • TS EN ISO 7886-1  Syringes-Hypodermic-Single use，sterile Part1: Syringes-Manual 

  • TS EN ISO 7886-2 Sterile hypodermic syringes for single use – Part 2: Syringes for use with power-driven syringe pump

  • TS EN ISO 7886-3 Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose immunization

  • TS EN ISO 7886-4 Sterile hypodermic syringes for single use – Part 4: Syringes with re-use prevention feature

  • TS ISO 11040-3 Prefilled syringes – Part 3: Seals for dental local anesthetic cartridges

  • TS EN ISO 9997 Dental Cartridge Syringes
 2｜注射器泄漏 

根据ISO标准化组织的标准，泄漏是注射器性能的重要参数。注射器设计时应考虑避免任何漏液，这是保证其无菌效果的重要保证。

漏液主要包括两种类型:空气漏液和液体漏液。对塑料注射器进行漏液测试以及符合相应要求是必须的，ISO标准中明确了检测活塞密封处漏液的测试流程。

研究发现，除硅油外，注射器漏液率也与界面表面粗糙度、橡胶的粘弹性能以及聚四氟乙烯涂层的弹性能等因素相关。通过改变橡胶表面的形变态度可以降低漏液率。

 3｜异物/颗粒 

注射器本身就是总颗粒负荷的来源之一。例如，可能来源于注射器本身、硅腈或其他润滑剂、橡胶或纤维素等组分脱落形成的内在或外在颗粒。

 案例1：注射器璧上灰色颗粒 

切开塑料注射器后用光学显微镜检查，观察注射器壁上的浅灰色颗粒。

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调查结论：浅灰色颗粒来源于注射器柱塞的丁基橡胶中填充剂滑石。

Soruce: Particulate Matter: USP Requirements and Particle Identification  Bryan Wickson 2019-04-18.

 案例2：注射器内黑色异物 

J Anaesthesiol Clin Pharmacol.报道过注射器的颗粒物污染《Particulate Contamination in Intravenous Drugs: Coring from Syringe Plunger 》，发现三个明显的黑色颗粒漂浮在注射器中，过滤后颗粒物似乎是黑色橡胶。进一步调查原因，可以观察到颗粒从注射器柱塞上脱落。

对于一个合格的注射器，这种问题不应该发生，为保证注射器的质量和患者安全，生产企业应加强生产过程管理，确保不产生这类问题。

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调查结论：黑色异物从注射器柱塞上脱落。 

  ｜ 总 结 ｜  

一次性使用无菌注射器按照医疗器械III类管理，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效，是通过胃肠外途径将药物注入体内的最重要的医疗器械之一，从质量角度来看，生产塑料注射器所用的材料必须是医用级的，必须严格遵守国家和国际的相关标准。
需要注意的是标准是最基本的规范，生产注射器的企业应该肩负更高的社会责任。不仅要符合现有标准，还应主动采取额外措施来提升产品质量和安全性，应对原材料进行评估和严格把控，应加强对塑料和胶塞可提取物和浸出物测试。
相关部门应加强监管力度，加强对问题注射器的追溯与回收能力，公布有问题企业名单，让医疗机构及用户识别风险批次产品。

只有通过不断完善质量体系和产品水平，加强监管，才能真正提升中国注射器行业的水平和信誉，为用户提供安全可靠的产品。

参考文献

1. FDA Fresenius Medical Care Recalls Sanxin Single Use Syringes for Leakages.

https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/fresenius-medical-care-recalls-sanxin-single-use-syringes-leakages

2. FDA : Class 1 Device Recall Sanxin Sterile Syringe For Single Use 

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=202863

3.Merve KARPUZ, Syringes As Medical Devices, FABAD J. Pharm. Sci., 41, 27-37, 2016.

4.Singhal S K, Particulate Contamination in Intravenous Drugs: Coring from Syringe Plunger. J Anaesth Clin Pharmacol 2010; 26(4): 563-572.

最后的重点是 
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