USP< 661.1>和USP< 661.2>已生效了吗？
USP< 661.1>和USP< 661.2>将于2025年12月1日正式生效，此前仍适用USP< 661>。然而，根据USP的说法，鼓励提前采用< 661.1>和< 661.2>，如果选择提前采用，则无需进行USP< 661>的测试。
但需注意，即使之前符合USP< 661>的要求，所有包装材料在2025年12月1日后都必须符合USP< 661.1>和661.2的要求。
USP<661.1>和< 661.2>的主要区别是什么？
USP<661.1>涉及用于制造包装系统的塑料构造材料，可视为树脂级别。若容器由HDPE制成，则< 661.1>测试旨在测试该特定树脂。USP< 661.2>涉及整个包装系统，包括容器、密封件、滴管和盖等。总体而言，< 661.1>和< 661.2>提供了全面的数据包，有助于正确选择材料，并比目前的<661>测试更好地保护患者。
USP<661.1>和<661.2>适用于何处？
应用USP<661.1>或<661.2>取决于是寻求评估整个包装系统还是单个塑料材料。如果塑料材料满足＜661.1＞的要求，或用于符合＜661.2＞要求的包装系统，则认为其被充分表征并适合使用。
该材料符合＜661.2＞仅被认为适用于特定包装系统和药品，符合<661.2>并不要求材料也符合<661.1>。
如何实施生物相容性测试？
USP<661.1>和<661.2>描述了取决于剂型的生物相容性测试要求，因此需了解最终用途。口服和局部剂型不需要进行USP <87>生物活性试验的体外测试。对于其他剂型，符合USP<661.1>或<661.2>的测试还需要进行<87>测试。USP <88>生物活性测试的体内测试在这些章节中未直接提及，但指出未通过<87>测试的材料需按照USP <88>进行进一步测试。
是否需要进行可沥滤物和浸出物（E&L）研究？
E&L测试并非未特别规定。根据USP的要求，需要对USP< 661.2>中描述的包装系统进行“风险为基础”的“化学安全评估”。这种评估基于包装系统、构造材料、组件和实际药物产品。需进行的测试应基于USP <1663>和<1664>中的原则。
包装系统的表征包括哪些要求？
塑料包装系统的表征和评估基于三个阶段方法：
- 材料评估：表征、筛选和选择，依据USP<661.1>
- 包装系统评估和表征，依据USP<661.2>和<1663>
- 产品评估和表征，依据USP<661.2>和<1664>
USP<1663>和<1664>是基于风险的测试，是构成化学安全评估的一部分。
如何应用新章节？
USP<661.1>和<661.2>可用于评估终端用户是否希望对个别塑料材料或整个包装系统进行评估。如使用HDPE瓶和PP密封件的包装系统，若HDPE和PP树脂符合<661.1>，被视为充分表征。分别测试瓶子（HDPE瓶）和封闭件（PP盖），而整个系统需要符合<661.2>。<661.1>适用于个别组件或塑料类型，<661.2>适用于整个包装系统。
为何现在采用新测试方法而非等待实施日期？
我们鼓励提前采用新测试方法。在2025年12月1日后全面实施，新测试方法更全面且严格，可能需要对当前材料进行更改或纠正，带来成本将比现在执行的成本会更昂贵。
引申阅读: USP <661>新动向：解析塑料包装的关键变化
