USP <661>法规涵盖药品、生物制品和器械的包装标准。USP <661.1>和<661.2>作为新标准，影响药品包装测试和安全性。2025年12月1日后制药公司需要遵循新标准，以确保材料和包装系统的合规性，降低风险。
USP <661>的演变
药品包装规范USP <661>设立了与药品、生物制品、膳食补充剂和器械相关的测试和验收标准，旨在确保药品包装的安全性，特别是针对塑料包装提供了分析标准，以保证聚合物原料和包装系统适用于其预期用途。
美国药典-NF中的塑料包装章节（包括USP <661>）的修订历经多年。2020年USP <661>因其模糊性而被认为需要修改，以使测试更具体。因此，于2020年中期推出了<661.1>和 <661.2>，然而由于对现行 <661>的结束日期多次更改，这两个版本被取消官方认可。
新版本的生效日期推迟至2025年12月1日，届时USP <661>将被 <661.1>和 <661.2>所取代。一旦生效，将要求根据USP <661.1>下单独对构造材料进行测试，根据<661.2>下测试包装系统，以确保其适用性。在此期间，新的测试变化只会影响尚未获得在市场销售的药品包装的监管批准。然而，如果批准的包装引入了新材料或批准材料发生变化，则需要重新测试。
USP <661>的未来
为确保药品包装的质量和安全性，美国药典认为有必要将661分为两个部分：
• USP <661.1>针对塑料构造材料
• USP <661.2>专注于完整包装系统的适用性和安全性
在2025年12月1日之前，制药公司可以选择遵循现有USP <661>中概述的指南，或者选择同时遵循<661.1>和<661.2>。
在2025年12月1日后要求完全遵守<661.2>，并最好再辅之以遵循<661.1>，鉴于FDA的审查人员可能会要求提供更充分的文件，制药公司应遵循这两个文件。
USP <661.1>概述：材料分析
USP <661.1>对原材料如何进行测试和确认安全用于产品的包装提出了更严格的标准，以最小化产品的风险，特别是针对高风险制品。
要求侧重于直接接触和非直接接触材料，并与特定聚合物保持一致。然而，由于大多数柔性包装存在许多潜在变量，这里设定了“未解决的材料”类别，需要制药公司在包装合作伙伴的协助下确定哪些特性是足够的。
需要注意的是：
- 通过USP <661.1>测试并不意味着材料的适用，因为每种包装系统具有不同特性
- 未通过USP <661.1>测试并不排除材料的使用，而是要求制药公司检查、理解并证明发生了什么，并确定如果法规符合性失败是否会产生严重后果。
一个关键变化是从USP <661.1>中剥离了八个可萃取元素的测试要求，因为这些重金属测试要求在另一项法规USP<232>中得到了解决。然而，我们将建议继续测试这八种金属，以了解每种元素的溶出特性，了解可能从包装组件中浸出或提取的元素杂质的潜力。
在<661.1>下进行测试并不是进行<661.2>测试的先决条件，但它可以提供关于材料在所需合规测试中的证据。
USP<661.2>概述：包装系统的适用性/安全性
<661.2>下的测试在很大程度上类似于<661.1>的低风险和高风险产品包装的理化特性和生物相容性方面，但有一个主要区别:<661.2>包括对全面提取和溶出测试进行化学适用性/安全性评估。
<661.2>并不意味着取代<1663>和<1664>标准及所涉及的测试方法。
相反，<661.2>：
- 引用USP章节并提供指导，告知制药公司有关测试和包装要求的决策
- 可以根据测试条件预测可提取物和浸出物的情况
- 与<1663>和<1664>共同提供了对测试数据的毒理学评估（稳定性研究）
- 根据构造材料、组件和包装产品组成来确定包装系统的化学适用性
立即采取行动
在2025年12月1日前，制药公司需要了解USP <661.1>和<661.2>的变化和影响，可以在现阶段通过实践，与包装供应商共同实施修改后的测试，以保持符合要求和竞争优势。
采取行动这对您意味着什么？
- 确保包装材料合规并经过彻底测试，以降低风险
- 了解材料供应链对质量和产品一致性的潜在影响
- 保持对包装材料配方的变更控制，以避免出现不合规现象
- 确认您对任何现有或未来的产品都能符合全球监管
USP <661.1>和<661.2>的更新标志着药品包装测试标准的重大变革。制药公司需在2025年12月1日前适应新标准，确保材料和包装系统合规，以降低产品风险，保障质量和安全性。新规范不仅要求严格测试材料，还关注包装系统的适用性和安全性评估，对于遵循全球监管标准、保持竞争优势至关重要。
(USP 661.1 PLASTIC MATERIALS OF CONSTRUCTION)[]https://blog.brunslab.com/wp-content/uploads/2023/12/USP-661.1-PLASTIC-MATERIALS-OF-CONSTRUCTION.pdf
(USP 661.2 PLASTIC PACKAGING SYSTEMS FOR PHARMACEUTICAL USE)[]https://blog.brunslab.com/wp-content/uploads/2023/12/USP-661.2-PLASTIC-PACKAGING-SYSTEMS-FOR-PHARMACEUTICAL-USE.pdf
