各国医疗器械法规比对

监管机构	主要法规	基本流程和要求
美国食品药品监督管理局（FDA）	– 《联邦食品、药品和化妆品法》 – 21 CFR Part 820 – 21 CFR Part 807 – 21 CFR Part 814	1. 设备根据风险分为I、II、III类。 2. 制造商和进口商必须注册设施并列名产品。 3. 提交510(k)预市场通知或PMA预市场批准。 4. 遵守质量体系法规。 5. 进行后市场监管和不良事件报告。
中国国家药品监督管理局（NMPA）	– 《医疗器械监督管理条例》 – 《医疗器械注册管理办法》 – 《医疗器械生产质量管理规范》	1. 医疗器械分为I、II、III类。 2. 提交注册申请，包括临床评价报告。 3. 对于II类和III类设备进行临床试验。 4. 建立符合规定的质量管理体系并通过检查。 5. 获得注册证后进行市场销售。 6. 进行后市场监管和不良事件监测。
欧盟医疗器械法规（MDR）	– 医疗器械法规（MDR）2017/745 – 欧盟医疗设备法规（IVDR）2017/746	1. 实施唯一设备标识符（UDI）系统。 2. 设备分为I、IIa、IIb、III类。 3. 经济运营商负责确保产品符合MDR要求。 4. 进行临床评估。 5. 签署符合性声明。 6. IIb和III类设备需通过公告机构认证。 7. 进行后市场监管和不良事件报告。

医疗器械 / 指南法规 · 2024年4月6日 0