当前市场趋势倾向于在合理的成本下提高安全性和质量，这促使医疗行业选择生物相容性好、清洁且环保的材料，以满足医疗产品的安全性、可制造性和功能性要求。同时，这些要求也对医疗设备和仪器产品开发过程中所选用的材料提出了限制和挑战。
市场趋势/挑战
随着医疗行业的快速发展，市场对医疗设备的需求日益增长，特别是在提高患者安全性、降低成本以及提升设备性能方面。这些趋势带来了一系列的挑战，尤其是在材料选择上。医疗设备制造商面临着如何在保证设备功能和性能的同时，选择更加安全、经济、环保的材料的问题。
一方面，医疗设备正朝着小型化和便携化发展，这要求材料必须具备轻质、高强度和良好的加工性能。另一方面，为了降低系统成本，制造商需要寻找成本效益更高的材料，同时不影响产品的质量和安全性。此外，随着对环境保护意识的增强，医疗行业也越来越倾向于选择可回收和生物降解的材料。
材料选择的一般指导原则
对于医疗设备设计师来说，材料选择往往是最令人生畏和困惑的障碍之一。似乎有数百种聚合物可供选择，但我们该从哪里开始呢？
材料选择过程需要对聚合物、添加剂及其性能有一个初步的了解。最重要的是要基本了解聚合物形态学以及不同形态所带来的性能。需要明确定义的应用要求来选择适当的候选材料。经过仔细考虑，可以将可能性缩小到两到三个候选材料，并通过测试确定最终选择。
骨科器械和医疗设备塑料材料的关键点
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生物相容性：在骨科器械和医疗设备的设计中，材料必须与人体组织相容，不引起免疫反应或其他不良反应。例如，聚醚醚酮（PEEK）因其优异的生物相容性和力学性能，被广泛用于制造骨骼植入物和关节置换器械。
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耐化学性：医疗设备在使用过程中可能会接触到各种化学物质，如消毒剂和药物。因此，所选材料必须具有良好的耐化学性，以防止化学腐蚀和药物渗透。例如，聚四氟乙烯（PTFE）因其卓越的耐化学性和低摩擦系数，常用于制造需要耐化学腐蚀的医疗设备部件。
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耐热性和耐辐射性：许多医疗设备需要经受高温消毒或辐射灭菌。因此，所选材料必须能够承受这些极端条件，不发生变形或性能退化。例如，聚苯砜（PPSU）和聚醚砜（PES）等材料能够耐受高温和辐射，适合用于需要灭菌的医疗设备。
| 灭菌抗性 | 灭菌程序 | 材料 |
|---|---|---|
| 非常好 | 热蒸汽、热空气 | PPSU、PEEK |
| 良好 | 乙烯氧化物、等离子 | PPSU、PEEK、PSU、PEI |
| 有条件的抗性 | 热蒸汽 | PPSU、PEEK |
| 无抗性 | 热蒸汽 | ABS、PARA、PEEK、PEI、PES、PSU、PPSU、TPU |
- 力学性能：骨科器械和一些医疗设备在使用过程中需要承受一定的机械负荷。因此，材料的强度、韧性和耐磨性是设计时必须考虑的因素。例如，超高分子量聚乙烯（UHMWPE）因其极高的耐磨性和韧性，被用于制造人工关节的轴承表面。
案例分析
一个具体的例子是使用PEEK材料制造的脊柱融合器。PEEK具有与人体骨骼相似的弹性模量，可以减少植入物与周围骨骼之间的应力遮挡效应，从而促进骨融合。
同时，PEEK的生物相容性和耐化学性使其能够长期稳定地存在于人体内，而不会因为体液或消毒剂的侵蚀而退化。此外，PEEK的耐热性和耐辐射性使其能够承受常规的灭菌过程，如伽马射线灭菌。
通过这些策略和指导方针，医疗设备设计师可以更好地选择和利用塑料材料，以满足现代医疗设备的需求，同时确保患者的安全和设备的性能。
材料选择流程
材料选择过程分为几个关键步骤，以确保所选材料能够满足医疗设备的所有要求。以下是详细的步骤说明：
- 市场需求识别：首先，设计师需要识别市场对医疗设备的需求，包括患者和医疗机构的期望、法规要求以及市场趋势。
- 概念设计：在概念设计阶段，设计师将定义设备的功能、形态和预期用途。这一阶段将涉及到对设备可能的工作原理、结构布局和工作条件的初步思考。
- 材料选择：在这一步骤中，设计师将根据设备的功能和工作环境，从众多塑料材料中筛选出可能的候选材料。这包括考虑材料的生物相容性、机械性能、耐化学性、加工性能等因素。
预材料选择的好处
预选择是帮助产品设计人员找到符合安全标准的材料的有价值的工具。它还可以大大减少与最终产品测试相关的时间和成本，从而加快上市时间。 - 详细设计：在详细设计阶段，设计师将对选定的材料进行深入分析，包括对材料性能的精确测试和验证，以及对材料在特定应用中的性能进行模拟和评估。
- 产品规格制定：基于材料选择和验证的结果，设计师将制定最终的产品规格，包括材料的具体型号、性能指标和加工要求。
- 迭代优化：在整个设计过程中，设计师可能需要多次迭代，以优化设备的设计和材料选择。这可能涉及到对材料性能的进一步测试、成本效益分析和可制造性的评估。
- 最终设计确认：在完成所有必要的测试和验证后，设计师将确认最终的材料选择和设备设计。这一步骤将确保所选材料能够满足所有预定的性能要求和法规标准。
- 制造和测试：最后，根据最终设计和材料规格，设备将进入生产阶段。生产出的设备需要进行严格的测试，以确保其在实际使用中的性能和安全性。
结论
随着向小型化、便携性、改善美学和环境责任感的趋势推动医疗设备的持续变化，选择正确的材料变得更加关键。为了实现产品的最佳可用性、外观、耐久性和性能，设计师必须仔细考虑可用的材料。
