医疗器械浸提研究一直是医疗器械制造商和材料供应商比较关注的问题，这不仅涉及到产品的质量和长期安全性，也是在产品注册过程中必须提交的资料。伯朗氏实验室的Brunslab Analytic 团队在过去的实践中，总结了医疗器械浸提研究的基本要求。
本文对医疗器械浸提研究的实践，进行一些简单的介绍。
所有的实践经验都是依据ISO 10993-18/EU MDR和新版ISO 21726
1 分析研究的范围要足够全面，以确保不会错过可能从医疗器械中迁移的重要化合物。
- 使用不同极性溶剂进行提取。
- 全面的分析方法和仪器，包括挥发性有机化合物（VOCs）、半挥发性化合物（SVOCs）、非挥发性化合物（NVOCs）和无机/元素化合物的分析方法。
2 提取时间的问题
- 是否彻底？对于与患者接触的医疗器械，无法进行真实的浸出物研究，因为医疗器械与药物不同，浸出物是直接渗入到人体组织内。因此，需要进行浸提研究，使用的提取条件既可以识别所有危害物质，又具有可接受的定量水平。根据ISO 10993的定义，对于与患者接触时间较长的设备，要求进行极限提取研究，直到提取物的量少于初始提取物的10%。
3 测试分析的灵敏度要足够
- 确保未报告或难以表征的化学物质浓度低到不会引起毒理学上的关注。在设计研究时，需要根据毒理学信息确定毒理学阈值。ISO 21726提供了基线阈值，用于了解所需的识别和报告灵敏度。
4 确保分析方法的全面性
- 在应用科学合理的分析评估阈值后，进行全面的化学测试分析，测试的结果应该足以对化合物进行准确表征。准确的表征至关重要的，错误的表征结果可能导致对医疗器械的安全性和生物相容性做出错误的结论。
5 仅依赖质谱匹配进行鉴定并不可靠。
- ISO 10993-18要求在化学表征报告中描述表征的状态，包括确定的、确信的、暂定的和未知的等级。
具体的定义可参照USP<1663>.
