FR认可列表编号 062
进入日期 2024-05-29
FR认可编号 1-173
标准 ISO 18562-1 第二版 2024-03
医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 – 第1部分：风险管理流程中的评价与试验
范围/摘要
本文档规定了以下内容：
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在所有环境中，用于提供呼吸护理或通过呼吸道向患者输送物质的医疗设备、其部件或附件的气体通路，在风险管理过程中进行生物学评估的一般原则；
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基于气体通路与气体流接触的性质和持续时间，对气体通路进行一般分类；
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评估所有来源的现有相关数据；
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根据风险分析，识别现有数据集的不足；
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确定分析气体通路生物安全性所需的额外数据集；
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评估气体通路的生物安全性。
本文档涵盖了在正常使用和正常条件下，构成气体通路的医疗器械材料的生物相容性评估的一般原则。本文档不包括由机械损伤引起的生物危害。
ISO 18562的其他部分涵盖了针对可能添加到可呼吸气体流中的潜在有害物质的具体测试，并为这些物质建立了接受标准。
本文档针对可能由医疗设备内的气体通路引起的气体流潜在污染问题，这些气体随后可能被输送给患者。
本文档适用于按照使用说明操作的医疗设备的预期寿命。这包括由于暴露于环境条件以及清洁、消毒和灭菌（即处理）引起的退化。它还包括导致意外或非预期结果（结果）的用户行为或不作为（遗漏）。它不包括故意违反使用说明的行为或不作为，这超出了制造商合理的风险控制范围（即异常使用）。
认可范围
部分认可。标准的以下部分未被认可：
第7.2条 b) 1) 在缺乏吸入毒性信息的情况下，未经修改即可使用肠外毒性信息。
第7.3条 b) 1) 在缺乏吸入毒性信息的情况下，未经修改即可使用肠外毒性信息。
认可理由
此标准与医疗设备相关，因其科学和技术优势以及/或支持现有监管政策而被认可。
其他认可原因：生物相容性
部分认可此标准，因为：
第7.2条 b) 1) 和第7.3条 b) 1) 与另一个认可的标准相冲突，见下文C.2.2.4.1中列出的ISO 10993-17:2023的途径-途径外推。
过渡期
FDA对ISO 18562-1第一版2017-03 [Rec# 1-134]的认可将被对ISO 18562-1第二版2024-03 [Rec# 1-173]的认可所取代。FDA将接受支持上市前提交的符合性声明，直到2026年7月5日。过渡期之后，将不再接受符合性声明[Rec# 1-134]。
