FR认可列表编号 062
进入日期 2024-05-29
FR认可编号 1-176
标准
ISO 18562-4 第二版 2024-03 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价 – 第4部分：冷凝物中可沥滤物试验
范围/摘要
本文档规定了医疗设备、其部件或附件的气体通路中液态水冷凝时浸出的化学物质的测试方法，这些设备、部件或附件旨在在所有环境中为患者提供呼吸护理或通过呼吸道输送物质。本文档中描述的化学表征方法适用于可能从医疗设备、其部件或附件浸出到冷凝液中的化学物质。本文档为这些测试建立了可验证的接受标准。每种释放的化学物质的身份和数量旨在进行ISO 18562-1:2024中描述的毒理学风险评估。
本文档针对可能由气体通路引起的气体流潜在污染问题，这些气体随后被输送给患者。
本文档适用于医疗设备在正常使用期间的预期寿命，并考虑了任何预期处理的影响。
本文档不涉及与患者直接接触的气体通路表面的生物评估。直接接触表面的适用要求见ISO 10993系列。
本文档涉及的含有气体通路的医疗设备、部件或附件包括但不限于：呼吸机、麻醉工作站（包括气体混合器）、呼吸系统、氧气节约装置、氧气浓缩器、雾化器、低压软管组件、加湿器、热湿交换器、呼吸气体监测器、呼吸监测器、口罩、医用呼吸个人防护装备、口件、复苏器、呼吸管、呼吸系统过滤器、Y型件以及任何打算与此类设备一起使用的呼吸附件。孵化器的封闭腔室（包括床垫）和氧气罩的内表面被视为气体通路，也由本文档涉及。
本文档不涉及在正常使用医疗设备时，已经存在于气体源中的气体的污染问题。
认可范围
完整标准
认可理由
此标准与医疗设备相关，因其科学和技术优势以及/或支持现有监管政策而被认可。
此标准基于科学认可：生物相容性。
过渡期
FDA对ISO 18562-4第一版2017-03 [Rec# 1-137]的认可将被对ISO 18562-4第二版2024-03 [Rec# 1-176]的认可所取代。FDA将接受支持上市前提交的符合性声明，直到2026年7月5日。过渡期之后，将不再接受符合性声明[Rec# 1-137]。
