在药品开发过程中，了解何时提交可提取物（Extractables）和浸出物（Leachables）数据至关重要。
可提取物与浸出物的定义
可提取物是指在特定条件下，从药品的包装材料中释放出的化学成分，而浸出物则是指在药品与包装材料相互作用过程中迁移到药品中的化合物。这两者的研究对于确保药品的安全性和有效性至关重要。可提取物通常是在极端条件（如高温、高压）下，通过溶剂的作用从包装材料中提取出来的化学成分，而浸出物则是在正常使用条件下，随着时间的推移从包装材料中迁移到药品中的成分。
监管要求概述
根据美国联邦法规（CFR）211.94(a)和600.11(h），药品的容器和封闭系统必须不具备反应性、添加性或吸附性，以免影响药品的安全性、质量或纯度。此外，欧洲法规EudraLex也强调生产设备不得对产品造成危害。具体而言，EudraLex Volume 4, Part 1, Chapter 3指出，生产设备的所有接触产品的部分必须不具备反应性、添加性或吸附性，以免影响产品质量。
提交数据的时机
早期临床试验：对于新产品或新剂型，建议在开发早期就准备E&L报告。监管机构越来越关注早期临床试验材料中的E&L数据，尤其是随着新型包装材料和独特制剂的出现。
仿制药：若仿制药与品牌药使用相同的活性成分和包装材料，可以在后期提交E&L报告。这种情况下，仿制药企业可以依赖于品牌药已经获得的E&L数据。
更新制造工艺：如果更新了老产品的制造工艺，建议尽早提交E&L信息。尤其是在采用一次性使用系统时，尽早评估和提交E&L数据将有助于加快审批流程。
风险评估的重要性
进行风险评估可以帮助公司确定何时提交E&L数据。考虑产品类型、包装材料及制造过程等因素，有助于确保审批过程不被延误，从而使产品尽早上市。通过系统地评估潜在风险，公司能够制定合理的时间表，以满足监管要求并降低市场延误风险。
新兴趋势与挑战
近年来，由于生物制剂和生物类似药的兴起，以及单次使用系统在制造中的日益普及，监管机构对E&L数据的关注度显著提高。这些新兴趋势要求制药公司在产品开发初期就要充分考虑E&L问题，以应对日益严格的监管要求。
结论
虽然没有明确的规则来指导何时提交E&L数据，但通过对产品及其相关材料进行全面评估，可以制定出合理的提交时间表，以满足监管要求并加快上市进程。
引申阅读
🌱 E&L报告中的毒理学评估怎么做？
🍀 监管机构如何评估E&L数据的质量和可靠性？
🧩 如何保证E&L数据的完整性？
🐝 药品审批中E&L数据报告需要哪些详细的内容？
参考资料：
21 Code of Federal Regulations (CFR) 211.94(a)
21 CFR 600.11(h)
European Commission, EudraLex, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Volume 4, Good Manufacturing Practice Guidelines, Part 1, Chapter 3
