在一次性使用系统（SUS）的复杂世界中，薄膜的性能直接决定了其适用性、可靠性和安全性。制造这些薄膜所选用的聚合物材料，每一种都具有其独特的物理化学特性。理解这些特性间的差异与权衡，是优化SUS组件设计和选择的基础。
文章将聚焦几种在SUS薄膜中常用或具有特殊应用前景的聚合物，对比它们在气体阻隔性、耐温性、机械性能、化学惰性及E&L（可提取物与浸出物）风险等方面的表现。
核心对比维度
气体阻隔性 (Gas Barrier Properties)：
- 氧气透过率 (OTR – Oxygen Transmission Rate)： 衡量氧气穿透薄膜的速率。低OTR对需氧气敏感的培养基、缓冲液或最终药品的长期储存至关重要，以防止氧化降解。单位通常为 cc/m²·day·atm 或 cc/100in²·day·atm。
- 二氧化碳透过率 (CO₂TR – Carbon Dioxide Transmission Rate)： 衡量二氧化碳穿透薄膜的速率。对于含碳酸盐缓冲体系的溶液，控制CO₂的逸出或进入对于维持pH稳定非常重要。
- 水蒸气透过率 (WVTR – Water Vapor Transmission Rate)： 衡量水蒸气穿透薄膜的速率。低WVTR有助于防止袋内液体在长期储存过程中因水分蒸发而浓缩，或外界水分侵入。单位通常为 g/m²·day 或 g/100in²·day。
- 重要性： 气体透过直接影响内容物的稳定性、pH值、浓度，以及某些细胞培养过程中的气体交换需求。
耐温性 (Temperature Resistance)：
- 最高使用温度 (Max. Operating Temperature)： 材料在不发生显著性能退化或变形的情况下能够承受的最高温度。
- 最低使用温度 (Min. Operating Temperature / Cryogenic Performance)： 材料在低温下保持柔韧性和完整性的能力，对于冻融应用（如细胞治疗产品在-80°C甚至液氮温度下储存）至关重要。材料的玻璃化转变温度 (Tg) 是一个重要参考指标。
- 灭菌兼容性 (Sterilization Compatibility)： 主要指对伽马辐照（最常用）的耐受性，以及少数情况下对蒸汽灭菌（高压釜）或X射线灭菌的耐受性。
- 重要性： 决定了薄膜能否适应高温灭菌、高温工艺操作、或深冷冻存等极端温度条件。
其他关键性能（简述，将在表格中体现）：
- 机械性能 (Mechanical Properties)： 如拉伸强度、抗穿刺性、柔韧性/刚性。决定袋体的耐用性和抗物理损伤能力。
- 化学惰性/耐受性 (Chemical Inertness/Resistance)： 对各种pH值、溶剂、培养基组分的耐受能力。
- E&L风险 (Extractables & Leachables Risk)： 材料本身及其添加剂迁移出有害物质的固有风险。
- 光学透明度 (Clarity)： 是否便于观察袋内情况。
不同聚合物关键性能对比图 (数据为典型范围或相对比较)
表1：SUS薄膜常用聚合物关键性能对比
| 表1：SUS薄膜常用聚合物关键性能对比 | 聚合物 (Polymer) | 氧气阻隔性 (OTR) | CO₂阻隔性 (CO₂TR) | 水蒸气阻隔性 (WVTR) | 最高使用温度 (approx.) | 最低使用温度 (韧性) | 机械强度 | 柔韧性 | 化学惰性 | E&L风险 | 光学透明度 | 主要应用层 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| LDPE/LLDPE (低密度/线性低密度PE) | 较差 | 较差 | 良好 | 80-95°C | -50°C 至 -70°C | 中等 | 优良 | 良好 | 中-低 | 半透明-浑浊 | 接触层、结构层 | |
| ULDPE (超低密度PE) | 差 | 差 | 良好 | ~80°C | -70°C 至 -100°C | 中低 | 极优 | 良好 | 低 | 半透明 | 接触层 | |
| EVA (乙烯-醋酸乙烯共聚物, 低VA%) | 较差 | 较差 | 良好 | 70-85°C | -60°C 至 -100°C | 中低 | 极优 | 中等-良好 | 中-低 | 透明-半透明 | 接触层 | |
| PP (聚丙烯) | 中等 | 中等 | 优良 | 110-130°C | 0°C (较脆) | 中高 | 中等-差 | 良好 | 中 | 透明-半透明 | 结构层、接口 | |
| EVOH (乙烯-乙烯醇共聚物) | 极优 | 极优 | 差 (对湿度敏感) | 90-120°C | -20°C (较脆) | 中等 | 差 | 良好 | 低 | 透明 | 气体阻隔层 | |
| PA (Nylon 6, 6.6) (聚酰胺) | 良好 | 良好 | 差 (吸湿) | 120-150°C | -40°C (韧性下降) | 优良 | 中等 | 中等 | 中 | 透明-半透明 | 强度层 | |
| PET/PETG (聚对苯二甲酸乙二醇酯) | 良好 | 良好 | 中等 | 70°C (PET), 60°C (PETG) | -40°C (较脆) | 优良 | 差 | 良好 | 低 | 优良 | 外层/强度层 | |
| COC/COP (环烯烃共聚物/聚合物) | 优良 | 优良 | 极优 | 130-170°C | -50°C 至 -180°C | 中高 | 中等-差 | 极优 | 极低 | 优良 | 接触层(高端)、结构层 | |
| Fluoropolymers (FEP, PFA) (含氟聚合物) | 中等-较差 | 中等-较差 | 极优 | 200-260°C | <-200°C (极优) | 中高 | 优良 | 极致 | 极致低 | 透明 | 接触层(高端) |
数据说明与解读
- 相对性： 表中“优良”、“中等”、“差”等描述是相对的，主要用于在这些聚合物之间进行比较。绝对数值会因材料的具体牌号、薄膜厚度、加工工艺以及测试条件而有显著差异。
- OTR/CO₂TR 与 WVTR 的权衡： 通常，对非极性气体（如O₂, CO₂）阻隔性好的材料（如EVOH, COC/COP, PA），其对极性水蒸气的阻隔性可能不佳（如EVOH, PA受湿度影响大），反之亦然。PE类对水蒸气阻隔好，但对O₂/CO₂阻隔一般。这就是为什么多层膜结构如此重要，可以通过组合不同材料来获得综合性能。
- 温度影响：
- 高温： 接近或超过最高使用温度，材料会软化、蠕变甚至熔融，失去机械性能和阻隔性。
- 低温： 当温度低于材料的玻璃化转变温度 (Tg) 时，材料会变脆，易断裂。ULDPE, EVA, COC/COP, 和含氟聚合物展现出优良的低温韧性，适用于冻融应用。PP和PET则在低温下表现较差。
- E&L风险：
- COC/COP 和 含氟聚合物 因其高纯度和化学惰性，通常被认为是E&L风险最低的材料，常用于对纯净度要求极高的应用。
- PE, EVA, PP 的E&L风险主要来自添加剂（如抗氧化剂、爽滑剂、加工助剂）及其降解产物。通过优化树脂选择、添加剂配方和生产工艺，可以将E&L控制在可接受水平。
- PA 可能有其单体（如己内酰胺）的浸出风险。
- 多层膜的协同效应：
- 典型高端储液袋/反应袋的接触层： 可能会选用ULDPE、EVA或COC/COP以保证低E&L和生物相容性。
- 中间层： 通常会加入EVOH或PA作为核心气体阻隔层。若使用EVOH，其两侧常需要PP或PE等防潮层来保护其阻隔性能。
- 外层： 可能选用LDPE、HDPE或PA、PET提供机械强度、耐磨性和印刷适应性。
- 成本考量： 高性能材料如COC/COP和含氟聚合物成本显著高于通用聚烯烃，因此其应用通常局限于对性能有极致要求的高端领域。
案例思考：长期储存培养基的储液袋
- 需求： 极低的氧气和二氧化碳渗透，良好的水蒸气阻隔，长期稳定性，低E&L。
- 可能的薄膜结构考虑：
- 接触层： ULDPE 或 COC (低E&L，生物相容性)
- 气体阻隔层： EVOH (优异的O₂/CO₂阻隔)
- 防潮/强度层： LDPE/LLDPE (保护EVOH，提供机械支撑和水蒸气阻隔)
- 外层： 可能再加一层PA或LDPE提供进一步的强度和耐磨性。
- 这样的组合可以平衡性能、成本和可制造性。
结论
没有一种单一聚合物能在所有性能上都表现完美。SUS薄膜的设计是一个复杂的多参数优化过程，需要根据具体的应用需求（如细胞类型、工艺条件、储存时间、成本预算等），巧妙地选择和组合不同聚合物材料，利用它们各自的优势，并通过精密的多层共挤或复合工艺制造而成。
对于用户而言，理解这些基础聚合物的性能差异，有助于更准确地评估不同供应商提供的薄膜产品是否真正满足其工艺需求，并能就E&L数据、验证支持等与供应商进行更深入有效的沟通。
