经2023年的修订，美国注射剂协会（PDA）发布了其第43号技术报告的更新《制药用模制和管制玻璃容器中不合格品的识别和分类》（Identification and Classification of Nonconformities in Moulded and Tubular Glass Containers for Pharmaceutical Manufacturing ）。
期待已久的PDA TR 43报告提供了一种质量决策过程的方法，并代表了识别和分类药品包装（空）玻璃容器视觉不符合项的最佳实践。
TR 43于2007年首次发布，在2013年进行了修订， 以解决行业反馈问题。发布这一最新修订（2023年）是为了应对不断发展的标准和容器类型。这里需要注意，
TR 43仅适用于空玻璃容器。
TR 43中的标准化质量标准旨在为玻璃容器制造商以及制药公司的容器入库检验提供指导。
报告更新了5个详细的词典，直观地说明了玻璃不合格。包括(参见第8.0节(附录))：
- 模制玻璃瓶和注射瓶 （Moulded glass bottles and vial containers）
- 管制安瓿 （Tubular ampoules）
- 管制药筒 （Tubular cartridge）
- 管制注射器 （Tubular syringe）
- 管制小瓶 （Tubular vial）
此外，还包括即用型 （Ready-for-Use）容器特有的缺陷及其分类，以便在适用时使用。
建议与相关监管机构协商，就玻璃容器视觉不符合项的识别和分类策略达成一致。
这些指南并非旨在建立玻璃不合格分类和识别的强制标准,而是提供一个补充现有准则、标准和参考资料的概述。建议参考其他文献,以获取有关各主题的更多详细信息。
TR 43的更新为制药行业人员提供了关于药用玻璃容器质量控制的最新指导。它有助于提高容器生产和药品包装过程中的质量体系与标准。
参考：
https://www.pda.org/bookstore/product-detail/7320-tr-43-molded-and-tubular-glass-containers?linkedin
