尽管玻璃容器因良好的化学耐久性而受到广泛选择和应用，但在注射药物，尤其是液体注射药物的领域中，评估药物溶液与药用玻璃包装容器之间的相容性显得尤为重要。其中，玻璃脱片现象尤为常见。
硅铝的溶解机制
为了探究药用玻璃瓶中颗粒形成的风险，伯朗氏实验室的Brunslab Analytic 团队对来自不同供应商的玻璃瓶进行了研究。这些瓶子包括未经表面处理和经过表面处理的，结果表明玻璃表面的粗糙度在填充时会影响硅和铝的溶解。
硅和铝的溶解过程可分为两个阶段：
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第一阶段主要受玻璃表面粗糙度的影响。当玻璃容器被填充时，表面的粗糙度可能会影响硅和铝的溶解速率。具体来说，较粗糙的玻璃表面可能导致硅和铝的溶解速率加快。
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第二阶段则主要受玻璃本身溶解速率的影响。当第一阶段的影响因素（如表面粗糙度）逐渐减弱后，玻璃本身的基本溶解速率将成为主导因素。
此外，铝和硅的溶解度也受玻璃中铝和硅含量的影响。总体而言，玻璃瓶表面的粗糙度以及玻璃中的铝和硅含量是影响铝和硅溶解度的主要因素。
药用玻璃瓶表面的粗糙度对硅铝溶解的影响
玻璃瓶表面的粗糙度对硅和铝的溶解具有一定影响。表面越粗糙，硅和铝的溶解度越高。这是因为粗糙的表面会导致更多的铝和硅暴露在玻璃表面，从而增加了溶解的可能性。
药用玻璃瓶中的铝硅含量与其溶解关系
玻璃中的铝和硅含量也会影响硅和铝的溶解。玻璃中铝和硅的含量越高，它们的溶解度就越大。
如何选择合适的药用玻璃瓶选择策略以减少硅铝溶解？
为了降低铝和硅的溶解度，可以选择表面经过适当处理的玻璃瓶。例如，硫处理过的玻璃瓶能有效降低铝和硅的溶解度，因为这种处理能使玻璃表面光滑。此外，选择铝和硅含量较低的玻璃瓶也是一个有效的策略。
药用玻璃瓶表面硫处理和SiO2涂层的差异
玻璃瓶表面的硫处理和SiO2涂层都是为了减少化学物质的迁移，但它们在实现方式和效果上有所不同。硫处理是一种热处理方法，通过加热和清洗过程使玻璃表面光滑，对减少Al和Si的迁移有一定效果。相比之下，SiO2涂层是一种物理覆盖层，通过在玻璃表面涂布一层薄薄的SiO2形成保护膜，对Al的迁移有更强的阻挡作用。
值得注意的是，SiO2涂层在低pH值条件下能更有效地降低Si的溶解速度。然而，一旦SiO2涂层溶解或磨损，玻璃瓶中的Al迁移量将与未经处理的玻璃瓶相同。
硫处理和SiO2涂层都可以降低玻璃瓶中化学物质的迁移，但SiO2涂层具有更强的保护作用，尤其是当接触的溶液pH值较低时。
填充溶液对药用玻璃瓶硅铝溶解的影响
选择合适的填充溶液也至关重要。例如，在pH值为7的条件下，不同的填充溶液可能会对硅和铝的溶解产生显著影响。因此，在选择填充溶液时，应考虑其pH值和成分。伯朗氏实验室的Brunslab Analytic 团队在过去的实践中发现，在使用硼硅酸盐玻璃瓶存储磷酸盐缓冲溶液时，从玻璃中洗脱的铝（Al）与磷酸盐相互作用形成颗粒的可能性较高，柠檬酸盐缓冲液和乙酸盐缓冲液与铝形成颗粒的概率比磷酸盐缓冲液小。
考虑到磷酸盐缓冲液与铝相互作用形成颗粒的风险，避免使用磷酸盐缓冲液是可取的。但在某些情况下，为了保持药物的稳定性，使用磷酸盐缓冲溶液可能是不可避免的。在这种情况下，选择表面光滑、经过适当表面处理的玻璃瓶以及控制储存条件将是减少硅和铝溶解的有效方法。这些措施将有助于减少颗粒的形成，从而提高药物的安全性。
参考文献
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