Emergo by UL的人因研究与设计（HFR&D）专家研究了美国FDA和欧盟对医疗器械的风险分类。
在为医疗器械进行市场清关准备时，考虑到医疗器械的风险分类可能是成功的监管提交的关键。以下，我们探讨了美国和欧洲医疗器械分类的差异（和相似之处），以及在每个地区的不同设备分类中人因工程（HFE）的期望。
FDA如何对医疗器械进行分类？
美国食品和药物管理局（FDA）根据患者或使用者的风险将医疗器械分为I、II或III级。设备风险级别通常通过搜索FDA的设备分类数据库来确定，以找到“实质等同”的产品。总体而言，设备根据以下定义的基于风险的分类进行分类。
FDA对医疗器械的风险分类
- I类医疗器械 被认为是低风险的，通常具有简单的设计，没有运动部件。该类设备的示例包括粘贴式创可贴、解剖刀和手动听诊器。
- II类医疗器械 是中度风险的，通常具有更复杂的设计，但其失效不太可能对患者或使用者造成立即的严重伤害或死亡的风险。示例包括内窥镜、动力轮椅、注射器和全关节植入物。医疗器械的最高百分比（43%）属于II类。
- III类医疗器械 被FDA定义为高风险，通常植入并用于维持生命，如果它们失效可能导致严重的医学并发症，包括死亡。示例包括心脏起搏器、深脑刺激器、乳房植入物和心脏瓣膜。
欧盟如何对医疗器械进行分类？
在欧洲医疗器械法规（MDR）的附件VIII中有22条规则用于确定欧盟医疗器械的风险分类。设备可以被描述为属于四个与其基于风险的类别无关的类别之一。
欧盟对医疗器械的基于风险的分类
- I类设备 被认为是低风险或中风险，这取决于设备是否为无菌提供、是否具有测量功能或是否为可重复使用的外科器械。该类设备的示例可能包括听诊器、温度计或内窥镜。
- IIa类设备 被认为是中度风险的。该类设备的示例可能包括助听器或超声设备。
- IIb类设备 被认为是中度/高风险的。该类设备的示例可能包括输液泵、呼吸机或重症监测设备。
- III类设备 被认为是高风险的。该类设备的示例可能包括心脏起搏器、深脑刺激器、乳房植入物和心脏瓣膜。
医疗器械风险分类对FDA和欧盟人因研究的影响
FDA和欧洲的法规并不排除制造商需要为某些基于风险的医疗器械实施人因工程流程的要求。然而，在美国，大多数I类设备在不需要获得许可的情况下注册到FDA，因此不一定需要HFE文档进行前期市场提交。
在美国和欧洲，制造商应根据用法相关的风险评估（URRA）评估用途相关的风险，并根据所有医疗器械的用法相关风险分析（URRA）来调整其HFE工作。尽管如此，用法相关风险的数量受到设备复杂性和风险水平的影响。例如：尽管两者的误用都可能导致伤害或死亡，但解剖刀可能只有1-2个使用步骤和几个潜在的使用错误，而透析机可能有数十个使用步骤和数百个潜在的错误。因此，为了展示解剖刀的安全使用，人因工程工作要比透析机少得多。
FDA于2022年12月发布了关于在营销提交中应包含哪些人因工程文档的指南，具体取决于设备的HF提交类别。HF提交类别是通过回答一系列关于设备是否是新的或修改的、对产品用户界面的更改、预期用户或使用环境的更改以及基于URRA的关键任务的更改的问题来确定的。值得注意的是，这些HF提交类别（1、2和3）与FDA的医疗器械风险分类系统（I、II和III）无关。
同样，在欧洲，医疗器械制造商预计会根据FDA所概述的那些决策因素来调整其人因工程工作。注意的是，IEC 62366-1指南对所需的可用性文档并不像FDA的指南那样明确。
