人因研究（Human Factors Research & Design）
人因研究起源于第二次世界大战，最初旨在提高军用飞机、船舶和车辆的性能。据人因工效学学会（HFES）介绍，当时的研究主要关注设计、训练方式以及最适合驾驶飞机和操作战舰坦克的人员。随后的几十年里，人因学科不断发展，现在应用于许多领域，包括交通运输、建筑、环境设计、消费产品、电子设备、能源系统、医疗设备等。
研究人员在完成人因研究后，可以确定设备的性能是否符合预期，或者建议修改说明或更改设备本身。如HFES所定义，人因研究致力于“实现人与机器和环境交互系统的兼容性，以确保其有效性、安全性和易用性”。
人因研究在医疗设备开发中的作用
人因研究为许多医疗设备和系统的设计做出了贡献，例如血糖仪、健康信息系统以及帮助老年人管理日常用药的平台。
与新疗法的临床试验一样，研究必须符合伦理和监管标准，并获得机构审查委员会的批准。
世界卫生组织表示，人因原则也可以改善医疗保健。在其患者安全指南中，世卫组织认为，航空业（长期以来飞机失事的记录很少）在人因方面的成功经验可以教给其他行业很多关于如何提高安全性、效率和病人获益方面的知识。
当下，在医疗设备、医疗器械研发过程中，人因研究正受到越来越多的关注和重视。HFR&D具备非常多的优势
- 提高患者体验
随着医疗技术的进步，医疗设备的功能和复杂性不断增加。人因研究可以帮助设计者更好地理解患者的需求和行为，从而设计出更符合患者体验的设备。例如，通过研究患者的操作习惯和认知过程，可以优化设备的交互界面和操作流程，降低使用难度，提高患者的满意度。
降低使用难度：医疗设备的使用往往需要专业培训和技能，而人因研究可以帮助简化操作流程，降低使用难度。通过人体测量学、生物力学等方面的研究，可以优化设备的设计，使其更符合人体结构和运动规律，减少使用过程中的疲劳和不适感。 - 提高安全性
医疗设备的安全性是至关重要的，而人因研究可以帮助设计者识别和预防潜在的安全风险。例如，通过模拟患者的行为和反应，可以测试设备的稳定性和可靠性，及时发现潜在的问题并进行改进。此外，人因研究还可以为设备提供安全防护措施，减少误操作和意外事件的发生。 - 促进跨学科合作
人因研究涉及多个学科领域，包括人体工程学、心理学、医学等。在医疗设备研发过程中，跨学科的合作可以帮助设计者综合考虑各种因素，实现更优化的设计。通过不同领域的专家共同合作，可以打破思维局限，拓展创新思路，提高设备的整体性能和质量。 - 满足法规要求
医疗设备的设计和生产需要遵守一系列的法规和标准，以确保设备的安全性和有效性。人因研究可以帮助设计者了解相关法规和标准的要求，并将其融入到设备的设计中。这样可以避免设备在上市后出现安全问题或不符合法规要求的情况，确保设备的合规性和可靠性。
NMPA在2020年5月21日发布了
关于公开征求《医疗器械人因设计技术审查指导原则（征求意见稿）》意见
点击可以下载：医疗器械人因设计技术审查指导原则 （征求意见稿）
