医疗器械、电子产品及生物制药生产商急需更新的微成型技术来制造体积更小、侵入性更低且节省空间的微型设备。微加工技术的最新进展为设计和制造用于手术器械及其他应用的微模具开辟了道路。这一进步推动了全球范围内在开发更低侵入性医疗和制药微型设备方面的革新。
何为微成型？
微成型是一种独特的精密注塑成型工艺，要求极高的精确度和技艺。在此过程中，铝模具或具有微结构的钢材经过计算机数控（CNC）加工，达到亚微米甚至微米级的分辨率。所生产的产品体积小、重量轻，适用于专业领域和关键应用。成品部件的重量可以轻松小于1克，横截面尺寸小于1毫米。
一种精确的技术被设计用于可模塑材料，以实现其熔点，然后将其转移到微成型室以生产微组件。它创建一个具有指定组件形状的腔体的模具，并将可模塑材料注入腔体。材料凝固后，即可得到所需零件。由于微成型机提供了更高分辨率的选择，它们可以以极高的精度注入小至一克的部分，从而产生均匀的压力分布。
尽管微成型关注的是填充过程，但数控加工却是一种减材加工工艺，它通过切削工具和高速旋转逐步去除材料，直至达到所需的零件形状，从而生产出定制设计的零件或组件。数控加工依赖于数字指令，这些指令通常使用计算机辅助制造（CAM）或计算机辅助设计（CAD）软件创建。计算机将这些文件转换为一系列命令，然后提供给一个或多个铣削工具，这些工具在材料上工作以创建最终产品。它实现了数字设计与物理零件之间的快速转换。
为何微成型成为医疗产品/部件的理想之选？
医疗产品的制造涵盖了医疗实践中使用的各种设备，从手术器械到测试设备再到药品储存容器。因此，所使用的医疗工具必须小巧且精密。正因如此，微成型被广泛应用于制造医疗设备，如导管、光学和助听器组件、药物输送装置等，尤其适用于微创手术中使用的仪器。以下列举了使微成型非常适合医疗器械制造的原因：
成本优化：
医疗塑料微成型有助于降低不必要的成本。尽管与其他生产技术相比，成型工具的初始成本较高，但模具只需制造一次。在数十万次运行后，模具会被替换，从而使得复制更为简便且成本更低。
精确度高：
毫无疑问，医学领域作为一个整体在大多数过程中都需要极高的精确度且不容许任何误差或偏差。微成型具有出色的准确性和精度。由于公差范围很小，每一英寸、毫米或厘米的计数都会影响整体成型的发展。
消毒灭菌能力强：
这种制造方法中使用的材料能够抵御污染物的侵入。它们也不需要过多的卫生条件来保持无菌状态。使用这种技术的医疗器械具有生物相容性、无污染、易于使用和应用的特点。
耐久性好：
塑料微模压医疗部件非常坚固且能够承受高压灭菌器消毒所需的高温。这些材料坚固耐用且能够耐受恶劣的环境和使用条件。所制造的产品可以耐受高温、压力和振动而不会开裂或断裂，因此非常适合医疗用途。
医疗微成型中常用的材料类型：
在选择材料时首要考虑的是零件的用途及其将面临的物理环境。因此您需要检查哪种材料能够承受各种环境问题如温度变化、湿度、化学暴露、紫外线等的影响。接下来考虑的是材料的强度、耐用性、柔韧性和成本等因素。以下概述了用于医疗部件的最常见的微成型材料的特性以帮助您缩小选择范围：
聚乙烯（PE）：
聚乙烯是世界上使用最广泛的塑料之一。它是一种低成本塑料既耐潮湿又耐化学物质侵蚀并且可以像玻璃一样透明。工程师和设计师选择这些材料是因为它们提供了各种光学清晰度和其他优质特性。
聚丙烯（PP）：
聚丙烯在特性上与聚乙烯（PE）相似但它更坚固且更耐热是世界上第二大最常用的塑料之一聚丙烯耐化学腐蚀在扭转或弯曲后仍能保持其形状不变此外PP还具有高熔点并且在潮湿或水存在的情况下不会分解这些特点使得聚丙烯成为许多应用中的首选材料之一特别是在需要高耐久性和稳定性的场合中更是如此。
聚苯乙烯（PS）：
聚苯乙烯聚合物价格实惠、重量轻且耐潮湿和细菌生长此外它们还耐伽马辐射可以用于消毒医疗器械聚苯乙烯微成型对稀释的酸和碱也具有很强的化学抵抗力因此在一些特殊的应用场合中也被广泛采用例如需要承受一定化学腐蚀的环境中就可以考虑使用聚苯乙烯材料来制造相关的部件或产品。
聚碳酸酯（PC）：
PC塑料是一种坚固耐用的自然透明材料其物理性质在很宽的温度范围内都能保持稳定即使在着色后PC也能在整个使用过程中保持其颜色和强度不变此外聚碳酸酯的强度是玻璃的250倍而且PC材料还具有轻质和良好的光学特性可以让光线透过因此在许多领域中都得到了广泛应用特别是在需要高透明度和高强度的场合中更是如此例如在制造光学器件、电子产品外壳等方面都可以看到PC材料的身影同时由于其优异的耐久性和稳定性也使得它在医疗器械制造领域中成为了一种重要的候选材料之一。
结论：
微成型是一种高效生产小批量复杂设备的方法，尤其适用于医疗器械等领域。由于许多昂贵的医疗产品每年的销售量仅在几百到几千之间，因此医疗行业成为了微成型产品应用最广泛的领域之一。医疗微成型的核心在于使用符合FDA要求的耐用、可靠的医用级塑料材料来生产医疗器械和组件，以满足医疗行业对高精度、高质量和高可靠性的需求。新的材料为更多创新的医疗器械提供了基础，也对医疗器械注册的可浸提物研究，化学表征和提出的新的挑战。
伯朗氏实验室（Brunslab Analytic）是一家国内领先的pre-clinical CRO公司，专门从事药包材相容性研究、医疗器械化学表征、包装材料及工艺组件可提取物和浸出物（E&L）研究，提供符合药典要求的分析服务和验证服务。
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