美国食品药品监督管理局（FDA）明确药械组合产品为药物、生物制品和/或医疗器械的结合，本文总结了FDA关于药械组合产品定义和类型。
药械组合产品定义及类型
药械组合产品是根据21 CFR 3.2(e)定义的。药械组合产品一词包括：
- 由两个或更多受监管组件组成的产品，即药物/器械、生物制品/器械、药物/生物制品或药物/器械/生物制品，它们在物理上、化学上或以其他方式结合或混合，并作为一个单一实体生产；
- 两个或更多单独包装的产品打包在一起，作为一个单元，包括药物和器械产品、器械和生物制品，或生物制品和药物产品；
- 药物、器械或生物制品单独包装，根据其研究计划或拟议标签，仅用于与已批准的单独指定的药物、器械或生物制品一起使用，两者都需要实现预期用途、指示或效果，并且在拟议产品批准后，需要更改已批准产品的标签，例如，以反映预期用途、剂型、强度、给药途径或剂量的显著变化；
- 任何单独包装的试验药物、器械或生物制品，根据其拟议标签，仅用于与另一个单独指定的试验药物、器械或生物制品一起使用，两者都需要实现预期用途、指示或效果。
药械组合产品类型
下表描述药械组合产品的9种不同类型。
仅包含器械的产品包不是组合产品。此外，仅由药物组合而成的产品也不是组合产品。
| 类型 | 描述 | 常见示例 |
|---|---|---|
| 1 | 方便套装或联合包装 药物和器械作为单独的组成部分在同一包装内提供 |
药物或生物制品小瓶与器械或附件套装（空注射器、自动注射器、转移装置）一起包装，急救或外科套装包含器械和药物 |
| 2 | 预充式药物输送装置/系统 药物填充到装置中或与装置以其他方式结合，装置的唯一目的是输送药物 |
预充式药物注射器、自动注射器、计量吸入器、干粉吸入器、鼻喷雾、泵、经皮系统、预充式离子导入系统或微针“贴片” |
| 3 | 预充式生物制品输送装置/系统 生物制品填充到装置中或与装置以其他方式结合，装置的唯一目的是输送生物制品 |
预充式注射器中的疫苗或其他生物制品，自动注射器，鼻喷雾，经皮系统或预装生物制品的微针贴片 |
| 4 | 涂药/浸药/以其他方式与药物结合的器械 器械除了输送药物外还有额外的功能 |
嵌入传感器的药物药丸，涂药的隐形眼镜，药物洗脱支架，药物洗脱导线，含杀精剂的避孕套，含氟的牙线，抗菌涂层导管/缝线，含抗生素的骨水泥 |
| 5 | 涂生物制品或以其他方式与生物制品结合的器械 器械除了输送药物外还有额外的功能 |
活细胞种植在或在装置支架上，柱状体外柱蛋白结合 |
| 6 | 药物/生物制品组合 | 抗体药物偶联物，与药物结合以促进归巢的祖细胞 |
| 7 | 需要交叉标签的单独产品 | 未联合包装但标签指定用于特定光源装置的光激活药物或生物制品 |
| 8 | 基于交叉标签的单独产品可能的组合 | 正在开发的药物/生物制品利用器械，但尚不清楚最终产品是否需要两者交叉标签 |
| 9 | 第3部分的其他类型的组合产品（例如，药物/器械/生物制品） 未在其他方式中描述的组合产品 |
所有3篇文章结合在一个单一产品中（例如，含有抗体药物偶联物的预充式注射器），制造生物制品的器械还包括套装中的药物或生物制品，或者产品包含两种不同的组合产品类型（例如，类型1和类型2一起提供） |
