- 本文件代替GB/T 16886.9-2017《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框架》，与GB/T16886.9—2017相比，除结构调整和编辑性改动以外，主要技术变化如下：
“生物降解”修订为“降解”（见第 1 章、4.1、4.3、4.4、附录 B，2017 版的第 1 章、4.1、
4.3、4.4、附录 B）；考虑纳米材料和相关材料的特定标准，修订测试方法信息（见第 4 章，2017 版的第 4 章）。
本文件等同采用ISO 10993-9:2019《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性与定量框
架》。
本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件为《医疗器械生物学评价》的第9部分。已经发布了以下部分：《医疗器械生物学评价》的第9部分。已经发布了以下部分：
- 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验；
- 第 2 部分：动物福利要求；
- 第 3 部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验；
- 第 4 部分：与血液相互作用试验选择；
- 第 5 部分：体外细胞毒性试验；
- 第 6 部分：植入后局部反应试验；
- 第 7 部分：环氧乙烷灭菌残留量；
- 第 9 部分：潜在降解产物的定性与定量框架；
- 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验；
- 第 11 部分：全身毒性试验；
- 第 12 部分：样品制备与参照材料；
- 第 13 部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量；
- 第 14 部分：陶瓷降解产物的定性与定量；
- 第 15 部分：金属与合金降解产物的定性与定量；
- 第 16 部分：降解产物和可沥滤物毒代动力学研究设计；
- 第 17 部分：可沥滤物允许限量的建立；
- 第 18 部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征；
- 第 19 部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征；
- 第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法；
- 第 22 部分：纳米材料指南
文件下载：
