指南法规

2023年7月9日

PDA更新药用玻璃容器报告TR43（2023）

经2023年的修订，美国注射剂协会（PDA）发布了其第43号技术报告的更新《制药用模制和管状玻璃容器中不合格品的识别和分类》。

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指南法规

2023年6月29日

指南法规｜重磅：细胞和基因治疗E&L技术指南

本文介绍“BPSA 2020 CGT提取物指南”，该指南分析了影响CGT产品质量与安全的关键因素，探讨了评估和控制CGT产品中E&L的重要性，分析了现有方法的不足与面临的挑战，提出开发新标准与研究方法的必要性。

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指南法规 / 毒理风险评估 / 生产组件相容性 / 药包材提取检测

2023年5月4日

指南法规｜ICH Q3D元素分类及差异化控制

ICH Q3D指南基于元素毒性与出现可能...

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指南法规 / 药包材提取检测

2023年5月4日

提取研究｜选择恰当的溶剂pH值，提取试验“水到渠成”

本文总结了药典、法规和文献中有关提取溶剂...

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指南法规 / 药包材提取检测 / 药包材相容性 / 药品包装