FR认可列表编号 062
进入日期 2024-05-29
FR认可编号 1-174
标准
ISO 18562-2 第二版 2024-03 医疗应用中呼吸气体通路生物相容性评价- 第2部分：颗粒物排放试验
范围/摘要
本文档规定了医疗设备、其部件或附件的气体通路颗粒物排放的测试方法，这些设备、部件或附件旨在在所有环境中为患者提供呼吸护理或通过呼吸道输送物质。本文档中的测试旨在量化医疗设备、其部件或附件排放到可呼吸气体流中的0.25微米至10微米直径的颗粒物。本文档为这些测试建立了接受标准。
本文档不涉及纳米颗粒。目前数据不足，无法为直径小于0.25微米的颗粒物建立暴露限值。
本文档不涉及直径大于10微米的颗粒物。这些颗粒物会在鼻腔沉积。绕过鼻子的医疗设备或附件可能需要额外信息。这超出了本文档的范围，但可能需要某些有管辖权的机构要求。
因此，本文档采用了与美国环境保护局（EPA）相同的方法，仅基于粒径而非它们的化学成分来设定限值。
本文档针对可能由气体通路引起的气体流潜在污染问题，这些气体随后被输送给患者。
本文档适用于医疗设备在正常使用期间的预期寿命，并考虑了任何预期处理的影响。
本文档不涉及雾化器（即治疗剂）故意释放的颗粒物的生物评估。
本文档不涉及与患者直接接触的气体通路表面的生物评估。直接接触表面的适用要求见ISO 10993系列。
认可范围
完整标准
认可理由
此标准与医疗设备相关，因其科学和技术优势以及/或支持现有监管政策而被认可。
此标准基于科学认可：生物相容性。
过渡期
FDA对ISO 18562-2第一版2017-03 [Rec# 1-135]的认可将被对ISO 18562-2第二版2024-03 [Rec# 1-174]的认可所取代。FDA将接受支持上市前提交的符合性声明，直到2026年7月5日。过渡期之后，将不再接受符合性声明[Rec# 1-135]。
