相容性研究

2023年6月26日

药品包装|预灌封注射器在生物制药的机遇与挑战

本文介绍了预灌封注射器(PFS)在生物制药领域的发展机遇与挑战。鉴于生物制剂的特殊性和敏感性,选择合适的包装系统时需权衡各要素,确保产品的安全和有效。
为满足生物制剂复杂需求而不断改进的新技术,如新部件、改进工艺、双腔与无针装置等推动了PFS在生物制药的应用,最大限度减少风险,实现安全高效给药,推动生物制药创新。

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2023年6月23日

提取研究|案例解析:不同类型提取研究的要求与实施提取研究

本文介绍了相容性研究中提取研究的目的和要求,以及设计提取条件时需要考虑的因素。提取研究的目的是产生可提取物谱,而理想的提取研究应满足多个要求,如可重复性和化学结构完整性。设计提取条件时需要考虑多个因素,如使用更强渗出力的溶剂和增加提取的化学计量等。本文还通过一个实例来说明不同类型提取研究的概念和应用。

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