“可提取物（Extractables）”与“浸出物（Leachables）”两个概念在实际应用中相似，只是使用两个不同的术语来区分实际临床使用环境和实验室制备的情况。在药品中，浸出物是指来自药品包装系统或生产组件的外来杂质。这些杂质可能会影响药品的安全性和有效性，因此需要在最终制品中进行测试。
我们可以经常看到这个这个维恩图，表示可浸出物是可提取物的子集：
根据定义，来自生产过程的浸出物应在最终药品中进行测试，但这也带来了一个关键问题，即浸出行为可能不会发生在药品和生产组件之间，而是在生产组件和工艺流之间发生。
由于浸出物定义的重要部分是在实际接触条件下测试实际接触介质，即工艺流是实际接触介质。工艺流是生产药品的中间溶液，但不是最终产品，工艺流中浸出的化合物可能会在生产最终药物之前被去除。
在这种情况下，工艺流中浸出的化合物不会成为真正意义上的可浸出物。但是，采用可提取物来定义该类化合物并不适用，USP <665>引入了“工艺设备相关可浸出物（PERL）”一词，可以理解为由于实际生产中工艺流和生产组件之间的接触，该类化合物从生产设备/系统中浸出至工艺流中。如果PERL在整个制造过程中持续存在，则以浸出物的形式存在于原料药（DS）或药物或生物制药产品（DP）中。PERL的定义更加准确，可以更好地反映实际生产环境中的情况。
值得注意的是，国内外药典、技术指南和专著中对可提取物和浸出物的定义略有不同。表1总结了药品包装系统和制药工艺中的E&L概念。
与医疗器械相关的定义可参考ISO10993-18/GB 16886.18，定义可浸提物是指当使用实验室浸提条件和介质浸提医疗器械或材料时，从医疗器械或制造材料中释放的物质。可沥滤物是临床使用过程中从某一医疗器械或材料中释放的物质。
尽管不同的来源中“可提取物”和“浸出物”的定义存在差异，但这些概念的核心思想是相同的，总结如下：
可提取物：在实验室条件下由提取介质从供试品中提取的物质或化合物，其中关键条件包括温度、持续时间、提取方式（如回流、加热、超声等）和接触比例（如供试品重量/表面积与提取介质体积的比例）等。
浸出物：在制造、贮存、运输或临床使用期间，由于相互之间的接触，从药品包装系统、生产组件或医疗器械浸出至药品、工艺流或体液/组织中而持续存在的物质或化合物。
表1可提取物和浸出物定义
其他行业的定义
由于翻译差异，部分领域或部分标准等文献资料中将“Extractable”翻译为“浸提物”（如医疗器械）、“释放物”、“萃取物”（如食品包装）等。将“leachable”翻译为“可沥滤物”（如医疗器械）、“释放物”、“可析出物”（如化妆品包装）等。
参考文献
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