相容性研究
2023年12月22日
2023年11月28日
“可提取物”与“浸出物”|概念解析与比较
本文综合阐述了可提取物(Extractables)和浸出物(Leachables)的定义,对比了不同领域和法规对该术语的解释,有助于合理开展科学的相容性研究。
2023年11月28日
2023年6月26日
药品包装|预灌封注射器在生物制药的机遇与挑战
本文介绍了预灌封注射器(PFS)在生物制药领域的发展机遇与挑战。鉴于生物制剂的特殊性和敏感性,选择合适的包装系统时需权衡各要素,确保产品的安全和有效。
为满足生物制剂复杂需求而不断改进的新技术,如新部件、改进工艺、双腔与无针装置等推动了PFS在生物制药的应用,最大限度减少风险,实现安全高效给药,推动生物制药创新。
2023年6月23日
知识分享| 生物医药行业 一次性使用生物反应容器供应商介绍(一)
本文重点介绍了主要的一次性使用袋国际供应商,以及其产品系列与特点。这些产品采用高性能材料制成,具有灵活性、高强度、广泛的化学耐受性和优异的生物相容性,可满足不同生物医药工艺的需要。
2023年6月23日
2023年6月23日
提取研究|案例解析:不同类型提取研究的要求与实施提取研究
本文介绍了相容性研究中提取研究的目的和要求,以及设计提取条件时需要考虑的因素。提取研究的目的是产生可提取物谱,而理想的提取研究应满足多个要求,如可重复性和化学结构完整性。设计提取条件时需要考虑多个因素,如使用更强渗出力的溶剂和增加提取的化学计量等。本文还通过一个实例来说明不同类型提取研究的概念和应用。
2023年6月19日
2023年6月18日
2023年5月4日





