2024年1月3日
医疗器械化学表征
2024年1月3日
2024年1月3日
2024年1月3日
化学表征：生物相容性测试的有力补充
在医疗器械的生产过程中，为确保患者安全，制造商通常需要进行生物安全评估，其中包括生物相容性测试。然而，化学表征作为一种先进的技术手段，正逐渐成为生物相容性测试的有力补充，为制造商提供了更全面、更准确的评估方法。
2024年1月2日
2023年12月31日
2023年12月30日
提取研究的真相：为什么要进行完整的化学表征
塑料在医疗器械制造中广泛应用，但其含有的化学成分可能带来潜在风险。可提取物和可浸出物（E&L）测试是评估这些风险的有效手段。选择具备专业知识和先进设备的实验室进行测试至关重要，以确保完全识别潜在的有害物质并保障患者安全。生产企业在选择实验室时应注重其在化学成分鉴定和风险评估方面的能力。
2023年12月30日
2023年12月30日
可浸提物和浸出物会影响药械组合产品开发吗？
在在药物医疗器械开发过程中，对组合产品的包装和给药系统进行可浸提物和浸出物的分析，是必不可少且十分关键的一环。组合产品通常由多个部件组成，这些部件可能涉及设备本身和/或其包装材料。为了确保所选包装系统能够维持产品的品质、无菌性和有效性，我们必须对所有这些部件进行详尽的研究，以满足相关法规的要求，这些法规要求我们提供充分的数据和信息来证明这一点。
2023年12月27日
