塑料在医疗器械的制造中占据着举足轻重的地位，无论是过滤装置、包装袋、贮存容器、输送系统，还是植入式医疗设备，塑料的身影都随处可见。尽管塑料和聚合物材料在提升产品性能和降低成本方面具有显著优势，然而，它们自身也潜藏着不容忽视的风险。制造商在产品研发、生产计划、材料和组件供应商选择以及实验室测试合作等环节，都需要对这些风险有深入的了解。特别是要认识到，并非所有塑料的品质都是等同的，这是一个至关重要的原则。
塑料和聚合物制品、零部件以及组件中，可能含有众多的化学成分。其中一些是预期内的成分，但也有很多是意外存在的，这些意外成分可能具有潜在的危险性。添加剂、赋形剂、脱模剂以及杂质等都可能在塑料中产生显著的差异，即使表面看起来并无二致。正是这些化学成分有可能从产品中渗出，从而威胁到患者的安全。可提取物和可浸出物（E&L）测试是识别这些潜在问题化合物的最有效途径。通过提取、检测和识别这些化合物，可以进行全面的风险/安全评估，以确定其潜在风险。
可提取物测试是在极端条件下使用侵蚀性溶剂对产品进行挑战性测试。其目的是生成“最坏情况”下的数据，从而为创建更为保守的安全措施提供依据。而浸出物测试则是模拟实际使用情境，利用药物产品、安慰剂或更具临床相关性的提取溶液，在接近临床实际或“正常”的条件下研究从塑料组件中迁移出的化合物。
监管机构对于了解完整的化学特征表现出越来越浓厚的兴趣，他们要求提供可提取物和可浸出物的相关数据。因为即使是常见的材料或具有长期临床使用历史的材料，也可能含有令人担忧的化学物质。根据ISO 10993-1标准的要求，大多数医疗器械都需要进行可提取物或夸大的可提取物研究以及毒理学风险评估，并可能需要额外的化学研究以降低风险，从而实现材料特性的终点控制。
对于药品制造商而言，《美国药典》USP <1665>和<665>的发布进一步表明了他们对生物制造过程中塑料组件的可提取物和可浸出物的高度关注。除了多年来在容器密封性和稳定性研究方面积累的经验外，他们还在不断探索和完善相关的测试方法和技术。
为了转变对E&L测试的思维方式，我们需要认识到E&L研究的目标不仅仅是检测和识别超过分析阈值的化学成分，还包括那些意外的化学物质。这需要一个专业的实验室来完成对化合物的识别工作。一份含有“未知”成分的报告可能会导致项目延误和重新测试的风险增加。
一个稳健且实施良好的E&L研究需要实验室提供完整的特征描述，并确定未知因素。尽管许多化学实验室都宣称具备E&L测试能力，但专门为这一目的而设计的实验室却与众不同。这意味着需要建立一个包括先进仪器、跨职能技能和人员在内的基础设施，以生成和解释有意义的数据。
例如，液相色谱-质谱（LC-MS）是一种高灵敏度的检测平台，适用于检测半挥发性至非挥发性的化合物。在涉及塑料医疗产品的应用中，LC-MS通常能够发现大多数化学物质，包括那些令人担忧的成分。然而，商业数据库中并没有LC-MS化合物的完整记录，即使是最全面的私人数据库也只能覆盖来自E&L研究的可能化学物质的一小部分。因此，需要由专家化学家进行化合物阐明以进行鉴定。缺乏鉴定的E&L计划是不完整的，并且对于进行风险/安全评估的毒理学家来说往往是不可用的。
综上所述，生产企业在选择实验室测试合作伙伴时需要考虑其在识别所有潜在危害方面的承诺和能力。完全识别是一个复杂且资源密集的过程，与专门从事完整化学特征鉴定的实验室合作将产生最佳的结果和保障患者的安全。
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伯朗氏实验室（Brunslab Analytic）是一家国内领先的pre-clinical CRO公司，专门从事药包材相容性研究、医疗器械化学表征、包装材料及工艺组件可提取物和浸出物（E&L）研究，提供符合药典要求的分析服务和验证服务。
Brunslab Analytic以“超越客户的期望”并“确保顺利的合作”而自豪。我们的团队提供最全面的E&L研究，精通监管要求，可以在合规问题上为客户提供专业的支持。从委托项目的启动到完成，我们反应迅速、专业精神和追求细节。
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