引言
医疗器械安全性评估的严格新要求凸显了全面化学表征的关键性。为确保医疗器械相关不良反应风险降至实际可能的最低水平，医疗器械的生物安全性评估是一个循序渐进的过程。在这个过程中，化学表征始终发挥着重要作用。
ISO标准与化学表征的严格要求
随着国际标准化组织（ISO）10993-18:2020标准的发布，对医疗器械中或其表面上的化学成分信息的记录要求变得更为严格。所有新型医疗器械都必须进行化学表征，这不仅可以确保其安全性，还可以作为解决ISO 10993-1第4.9节中规定变化的有用工具。
触发新的生物风险评估的因素与化学表征的作用
这些变化可能会触发对现有设备的新的生物风险评估，包括材料配方的变化表征、评估由于制造变化产生的新的或独特的制造残留物，以及与产品老化至其保质期结束时相关的毒理学风险评估。此外，化学表征的近期增加是由欧盟的医疗器械法规（MDR）推动的。
化学表征的过程与考虑因素
化学表征的过程首先涉及收集有关构造材料以及制造、包装和灭菌过程的信息。然而，通常情况下，仅依靠信息收集并不足以完全表征与设备相关的潜在健康风险，因此需要进行进一步的测试。必须考虑几个影响设备可提取物特性的因素，包括溶剂与设备构造材料的相容性、提取的持续时间和温度等。
溶剂选择与浸提目的
在开始进行化学表征测试时，选择用于提取的溶剂是至关重要的决策之一。在选择溶剂时，首先要明确提取的目的。在穷尽条件下，通常会选择性质为极性、半极性和非极性的苛刻溶剂。相比之下，在模拟使用萃取中，溶剂的选择应尽可能地代表该设备在临床条件下所接触的液体。
模拟使用浸提与释放动力学研究的重要性
除了关注化学成分的释放量之外，成分从设备中释放的速率同样至关重要。模拟使用研究可以设计成同时提供关于成分释放量和释放速率的信息，这在即将发布的ISO 10993-17标准中被描述为“释放动力学研究”。通过提供每日释放量的数据，释放动力学研究有助于完善暴露量估计值，从而提供更准确的与设备相关的短期和长期毒理学风险信息。
化学表征的复杂性与耗时性
需要注意的是，化学表征是一个复杂且耗时的过程，对于长期使用的设备而言可能需要数月甚至一年或更长时间才能完成。因此，制造商应该做好进行多组萃取的准备，并愿意就关键化学表征参数的选择寻求专业指导，同时确保所有决策和理由都得到适当的记录和证明。选择广州伯朗氏进行医疗器械化合物表征，1个月内完成从合同到符合法规规范的研究报告。
医疗器械安全性评估的严格新要求凸显了全面化学表征的关键性
