《美国药典》USP <1665>和<665>的发布进一步表明了他们对塑料组件的可提取物和可浸出物的高度关注。除了多年来在容器密封性和稳定性研究方面积累的经验外，他们还在不断探索和完善相关的测试方法和技术。国内医疗器械生产厂家需要在FDA或者欧盟注册时，需要更多的关注材料E&L的研究。
医疗器械厂家不会额外配置可浸提物实验室，加上提取物的化学表征和毒理评估实验室是重资产和高技术投入的项目。厂家在为自己的产品注册申报前，需要寻求一家第三方E&L实验室进行委托研究。
以下是厂家在寻求第三方实验室进行委托时，几个特别要注意的避坑点。选择一家可靠的实验室作为合作伙伴，可以加快产品注册和申报的流程减少不必要的麻烦。
注意资质和历史
厂家在选择可浸提物与可沥滤物（E&L）实验室测试合作伙伴时，务必重视其在识别所有潜在危害方面的承诺。要知道，实现完全识别表征的研究工作既复杂又繁重，只有与专门从事完整化学特征分析的实验室合作才能收获最佳效果。
同时因为E&L研究领域在国内开展的历史也不长。能够承接并高质量完成这一任务的国内实验室并不多。E&L研究实验室的内部数据沉淀至少要5年以上。也就是最好选择已经进行了5年以上E&L研究的实验室进行初筛。
此外很多实验室宣称有能力进行E&L研究，也有CMA或者CNAS的资质，但是查看CMA和CNAS附录时，并没有相关的认可。
专业能力和费用
在挑选合作伙伴的过程中，厂家需要能提出专业的需求，对候的合作单位进行彻底的审查，以避免未来可能出现的额外费用和意料之外的问题。了解实验室测试合作伙伴识别相关化学品的方法和严谨程度显得尤为关键。为此，厂家应深入挖掘任何潜在合作伙伴的过往经历，提出一些有针对性的问题。
例如，
- 询问实验室进行E&L研究的历史以及所运行的项目数量。
- 要求合作伙伴明确承诺能够阐明并完整识别所有组件，并核实所提供的价格和时间表是否已包含完整的标识服务。
此外，成功的合作关系不仅需要经验丰富的从业者，还依赖于
有效的项目管理和沟通
在沟通中，厂家可以询问潜在合作伙伴是否具有完整的可线上查询进度的系统，供委托方实时跟进项目进度，他们的准时交货记录、项目时间起算点以及在E&L研究中出现特殊情况时的主动沟通意愿。
了解研究结束后，合作伙伴提供的支持内容以及应对和回复监管机构疑问的能力也至关重要。
明确自己所购买的服务内容，避免不必要的额外费用
- 一些实验室可能会对鉴定服务收取额外费用，而这些费用可能超出商业数据库中的标准。
- 另外，有些实验室虽然声称能够承担新的E&L计划，但在实际过程中可能因复杂性超出预期而无法按时交付。
在审查合作伙伴时，提出正确的问题，有助于厂家做出明智的决策，确保产品符合监管要求并安全上市。
一个完善的E&L计划应该能够检测和识别所有化学成分，并提供清晰的风险评估依据。因此，厂家有理由对无法提供完整容器、输送系统或设备分析测试数据的实验室提出质疑。
伯朗氏实验室（Brunslab Analytic）是一家国内领先的pre-clinical CRO公司，专门从事药包材相容性研究、医疗器械化学表征、包装材料及工艺组件可提取物和浸出物（E&L）研究，提供符合药典要求的分析服务和验证服务。
Brunslab Analytic以“超越客户的期望”并“确保顺利的合作”而自豪。我们的团队提供最全面的E&L研究，精通监管要求，可以在合规问题上为客户提供专业的支持。从委托项目的启动到完成，我们反应迅速、专业精神和追求细节。
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