2023年12月31日
医疗器械
2023年12月31日
2023年12月31日
2023年12月31日
欧盟提议禁止使用和生产PFAS
欧盟将全面禁止生产和使用被誉为“永远的化学物质”——全氟烷基和多氟烷基物质（PFAS）。这一重大决策预计将影响约10,000种不同的PFAS，从而对多项经济活动产生深远影响，并迫使企业为其产品和生产流程寻找环保替代品。此外，该禁令还将扩展至含有PFAS的进口产品，以进一步确保欧盟市场的安全性。
2023年12月31日
如何选择USP VI级医用硅胶
USP Class VI硅胶是一种生物相容性极佳的弹性体材料，与人体皮肤接触时安全无害。在高温环境或材料表面暴露时，其可迁移出的可提取物和化学物质含量均保持在极低水平。USP Class VI硅胶在医疗器械制造中扮演着重要角色，广泛应用于密封件、垫片、管材、O型圈、电缆护套等多种组件的制造。本文将对USP Class VI硅胶进行简要介绍，并探讨医疗器械制造商在选择这类材料时所需考虑的关键因素。
2023年12月30日
提取研究的真相：为什么要进行完整的化学表征
塑料在医疗器械制造中广泛应用，但其含有的化学成分可能带来潜在风险。可提取物和可浸出物（E&L）测试是评估这些风险的有效手段。选择具备专业知识和先进设备的实验室进行测试至关重要，以确保完全识别潜在的有害物质并保障患者安全。生产企业在选择实验室时应注重其在化学成分鉴定和风险评估方面的能力。
2023年12月30日
2023年12月30日
2023年12月30日
可浸提物和浸出物会影响药械组合产品开发吗？
在在药物医疗器械开发过程中，对组合产品的包装和给药系统进行可浸提物和浸出物的分析，是必不可少且十分关键的一环。组合产品通常由多个部件组成，这些部件可能涉及设备本身和/或其包装材料。为了确保所选包装系统能够维持产品的品质、无菌性和有效性，我们必须对所有这些部件进行详尽的研究，以满足相关法规的要求，这些法规要求我们提供充分的数据和信息来证明这一点。
2023年12月30日
低表面能塑料的粘接方法
近年来，特种塑料在医疗器械制造中的应用日益广泛，但其低表面能特性导致粘接困难。为解决这一问题，专业胶粘剂制造商提供了新型胶粘材料和表面处理方案。同时，在产品开发阶段早期与胶粘剂供应商合作也至关重要。此外，医疗器械制造中还需关注可提取物和可浸出物对产品质量和安全性的影响。伯朗氏实验室作为国内领先的pre-clinical CRO公司，提供专业的药包材相容性研究和E&L研究服务，确保产品的合规性和安全性。