近年来，医疗器械制造商纷纷采用特种塑料，这些塑料经过特殊配制，能够抵抗强腐蚀化学品，并在极端使用环境（如消毒过程）中保持稳定。然而，这些塑料的优越性能同时也带来了粘接难题。由于它们具有低表面能，因此难以用普通胶粘剂进行有效粘接。针对这一问题，来自胶粘剂专家Intertronics公司的技术学习与发展部门主管Kevin Brownsill先生，分享了关于如何成功粘接这些特种医用塑料的专业指导。
表面能
液体分子和固体分子之间相互作用力的一种度量。 高表面能说明液体分子和固体分子之间的相互作用力越强，液体更容易湿润固体表面。表面能是一个针对固体材料和与其接触的液体的概念。
在医疗设备的制造中，如导管、呼吸机、管组、注射针、诊断检测仪器等众多应用领域，医用塑料之间的粘接通常都采用胶粘剂来实现。与溶剂焊接或机械固定相比，胶粘剂粘接不仅操作简便、效率高，而且能够最大程度地保持设备的原有外观不变。
塑料粘接困难及其解决方案
在胶粘过程中，成功的关键首先在于胶粘剂能否有效润湿基材表面。所谓的“润湿”，是指胶粘剂能否均匀覆盖在基材上，这是确保粘接牢固的先决条件。
表面能是影响润湿效果的关键因素。当塑料基材的表面能高于胶粘剂时（通常高出7-10达因/厘米²），胶粘剂便能顺利润湿基材。反之，如果基材的表面能低于胶粘剂，胶粘剂便无法有效润湿，而会在塑料表面形成圆珠状液滴，从而导致粘接不牢。
现实中，许多高性能医用塑料，如PPSU、COC/COP、PP、PCTG、PEBA、SAN和PEEK等，都因为表面能较低（通常在20-40达因/厘米²之间）而难以通过胶粘剂进行粘接。为了应对这一挑战，专业的胶粘剂制造商已经着手研发新型胶粘材料，以适配这些高性能医用塑料。
例如，Dymax公司推出的CTH系列胶粘剂就是专为最新型导管材料（如尼龙12和PEBA）设计的，能够有效解决其独特的装配难题。此外，该公司的MD 1172-M-UR型胶粘剂则是一种适用于LED、UV和广谱光源固化的产品，特别适用于COC/COP薄膜层压板等难以粘接的塑料材料的组装，广泛应用于体外诊断设备、芯片实验室及其他即时医疗设备的生产中。
提高表面能的方法
为了增强胶粘剂在医用塑料表面的粘接效果，提高表面能是关键。等离子体表面处理就是一种有效的方法。它通过将少量气体分子转化为高能电子和离子，进而产生化学活性物种来处理材料表面。这一过程无需添加任何化学试剂。
在功能化过程中，等离子体处理能够在基材表面生成氧和羟基基团，这些基团能够与胶粘剂中的分子形成共价键，从而提高粘接强度。此外，等离子体处理还能清洁基材表面并去除可能阻碍粘接的污染物。通过这些方式，等离子体表面处理不仅能够提高基材的表面能和润湿性，还能为胶粘剂提供更好的粘接条件。
PEEK材料的粘接
PEEK（聚醚醚酮）被用于制造一些一次性医疗设备组件，如连接器、管材、外壳和传感器。PEEK无毒、可灭菌，并具有良好的耐热性、高强度和韧性，以及良好的化学稳定性。然而，PEEK的表面能约为34-38达因/厘米²，这意味着胶粘剂往往不易润湿其表面。通过等离子体表面处理，制造商可以将PEEK的表面能提高到约60-70达因/厘米²，从而实现PEEK的成功粘接。
例如，Dymax 1202-M-SC是一种UV固化胶粘剂，推荐用于将PEEK与各种材料（包括金属、塑料和复合材料）进行组合粘接。它固化速度快、用途广泛，且关键的是具有生物相容性。Dymax 1121-M适用于有限的应用场景，也可以作为试用选择。
粘接层设计
除了确定基材的表面能是否足够高以确保胶粘剂能够润湿外，还需要确保粘接能够在产品的整个生命周期内保持有效。所选材料必须能够承受医疗设备可能暴露的各种应力，如高温、高湿或化学暴露。
许多可重复使用的医疗设备将面临的一个特别具有挑战性的情况是灭菌，最常见的是通过高压蒸汽灭菌。许多基材选择都能够抵抗高压蒸汽灭菌，包括PEEK、PPSU和POM。然而，对灭菌的抵抗需求可能会大大限制胶粘剂的选择范围。
为了应对这些挑战，胶粘剂制造商已经开始推出能够快速固化的医疗用胶粘剂，这些胶粘剂设计用于承受重复的灭菌循环。
例如，Dymax 1040-M是一种新的UV/LED固化材料，能够承受100多次的灭菌循环，其低吸水率为0.5%。它对多种基材具有出色的粘接强度，包括不锈钢、铝、玻璃、PP/PE和PCB。该材料具有许多工艺优势，因为它在暴露于正确波长的UV光下时能够在几秒钟内“按需”固化，而且由于是单组分，不需要混合。
设计阶段的胶粘剂选择
建立成功的胶粘剂应用过程远远超出了材料的技术属性。那些希望粘接具有低表面能的医疗塑料（如PEEK）的人可能会发现，在设计阶段早期与胶粘剂供应商合作会取得成功。他们不仅可以就您的应用中要试用的最佳材料和表面处理提供建议，还可以支持您建立一个能够提供良好生产率和吞吐量、所需的可重复性以及足够的工艺控制的过程。
对可提取和可浸出物的影响
伯朗氏实验室主任 Zhang. yi PhD 探讨了可提取和可浸出物对组合产品开发的影响。
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伯朗氏实验室（Brunslab Analytic）是一家国内领先的pre-clinical CRO公司，专门从事药包材相容性研究、医疗器械化学表征、包装材料及工艺组件可提取物和浸出物（E&L）研究，提供符合药典要求的分析服务和验证服务。
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