风险评估
2023年12月27日
2023年12月27日
2023年12月25日
2023年12月23日
2023年12月21日
隐患暴露|FDA因注射器质量问题发布I级召回
近期FDA对中国制造的塑料注射器展开安全调查,引发广泛关注。召回事件涉及大量一次性无菌注射器,存在泄漏和异物问题,可能导致严重健康风险。注射器作为重要医疗器械,其质量和安全性至关重要。生产企业应加强生产过程管理,确保产品质量符合国家和国际标准。同时,相关部门应加强监管力度,提升注射器行业的水平和信誉,保障用户安全。
2023年11月28日
2023年9月7日
生产组件E&L系列 | 药典法规比对和解读
随着生物制药行业广泛使用SUS,监管机构制定了标准化的提取物检测方案,强调科学数据识别提取物、评估风险,确保产品质量和患者安全。本文比较国内外指导原则要点,旨在助力行业理解监管要求,开展标准化检测。
2023年6月30日
提取研究|准确揭示潜在风险:生产组件模拟试验
本文介绍了一次性使用系统(SUS)的模拟提取研究。试验旨在通过使用模拟溶剂来模拟实际生产过程,从而弥补材料表征和产品评估之间的差距。通过实际案例介绍了模拟溶剂的选择、分析方法确认和试验结果评估
2023年6月23日
知识分享| 生物医药行业 一次性使用生物反应容器供应商介绍(一)
本文重点介绍了主要的一次性使用袋国际供应商,以及其产品系列与特点。这些产品采用高性能材料制成,具有灵活性、高强度、广泛的化学耐受性和优异的生物相容性,可满足不同生物医药工艺的需要。
2023年6月19日





