2024年3月，ISO 18562系列标准经过修订并发布，其中包含了一些补充和更改。到了5月29日，美国食品和药物管理局（FDA）宣布了对这些更新的认可。
截至2024年5月29日，ISO 18562系列标准的变更和修订情况如下：
-
ISO 18562:2024-1 部分获得认可。不被认可的部分包括第7.2节和7.3节b) 1)，即在缺乏吸入毒理学信息的情况下，允许使用肠胃外毒理学信息，且无需进行修改。FDA不认可ISO 18562-1:2024标准中的这些条款，因为它们与另一公认标准ISO 10993-1的部分内容相冲突（具体冲突内容可参见链接中的“认可程度”）。
-
FDA认可了ISO 18562-2、-3和-4:2024的所有部分，这意味着在编写测试报告时，应遵循这些标准。
-
在2026年7月5日之前，FDA将接受依据2017年版和2024年版ISO 18562提交的文件（即“符合性声明”）。
-
制造商需要准备充分的证据，以证明其产品可以免受ISO 18562-2024以及最新版生物相容性标准ISO 10993（2018）的约束。
完成所需的测试和暴露评估，有助于获得FDA或指定机构的许可，从而避免昂贵的延误并加快产品上市。医疗器械的监管审批流程复杂且不总是明确，因此，依赖专业的实验室和解决方案至关重要。
专业的服务可以帮助制造商更好地了解其医疗设备排放到患者气体路径中的挥发性有机物质（VOS）、挥发性有机化合物（VOC）和颗粒物。这不仅支持制造商推动获得美国FDA 510(k)许可，还能最大限度地减少延误并加速产品上市。
参考以下文章，详细介绍了ISO 18562的FDA认可情况。
FDA对ISO 18562-1的认可规定
