FDA

2026年1月12日

化学表征：医疗级可穿戴设备监管合规与材料安全

在2026年数字健康的浪潮中，可穿戴设备...

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2026年1月12日

FDA 监管转向：全球可穿戴设备行业的变局与重构

引言：从“电子配饰”到“健康中枢”的跨越...

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指南法规 / 相容性研究
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2025年11月18日

FDA因玻璃分层召回的药物

玻璃分层是一种严重的药物质量控制问题，会...

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2025年1月27日

非目标分析与目标分析结合：概念、背景、实验支持与FDA推荐理由

随着医疗器械材料的复杂性和创新速度不断提...

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分析技术 / 医疗器械 / 医疗器械化学表征 / 名词释义 / 指南法规 / 毒理风险评估
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2025年1月27日

FDA指南更新：化学表征、毒理学风险评估与数据提交要求的详细分析

近年来，FDA在医疗器械生物相容性评估领...

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2024年12月18日

如何保证E&L数据的完整性？

为保证E&L数据的完整性，需要从...

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2024年8月22日

眼内注射：预充式注射器（PFS）的挑战与机遇

2024年7月5日，FDA批准了Roch...

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相容性研究 / 药品包装
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562系列标准认可与监管新动向

2024年3月，ISO 18562系列标...

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医疗器械 / 指南法规
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