生物制药

随着技术进步，制药行业正从使用需消毒的设备和可回收耗材转向一次性无菌产品，以降低风险。文章探讨了实施一次性技术的好处，并提出实施策略框架。一次性技术简化了无菌产品制造，减少了成本和时间，提高了无菌保证。技术包括一次性管道、过滤器、混合器等。实施策略涉及空间、人机工程学、验证、消毒、供应商保证和规模扩大。一次性技术的采用减少了清洁需求、内部消毒要求，降低了交叉污染风险，同时提升了灵活性和效率。然而，实施时需考虑技术兼容性、成本、环境影响和验证问题。通过全面策略，制药企业可以利用这些创新降低成本，增强无菌保证。