2024年12月18日
Brunslab Analytic
2024年12月18日
药品审批中E&L数据报告需要哪些详细的内容？
本文深入探讨了药品审批过程中E&L（可提取物和浸出物）报告的重要性，以及如何通过详细的E&L数据评估药品的安全性和质量。文章概述了E&L报告中必须包含的关键内容，包括研究目的、背景、方法、材料特性、测试结果、毒理学评估、质量控制、比较分析、结论和建议，以及附加信息。通过这些详尽的信息，监管机构能够全面了解药品包装材料的安全性，并据此做出明智的决策。本文还提供了实验数据、图表、光谱图和参考文献，以支持E&L研究的科学性和准确性。对于制药行业专业人士、监管机构和研究人员来说，这篇文章是理解和应用E&L数据的宝贵资源。
关键词：E&L报告，药品审批，可提取物，浸出物，药品安全性，质量评估，毒理学评估，质量控制，监管决策，制药行业。
2024年11月29日
2024年6月17日
2024年6月17日
2024年6月15日
2024年6月15日
仿制药推动药物注射包装市场
一份最新报告揭示，小分子预充式注射器和糖尿病专用的预充胰岛素注射器需求的激增，正成为推动药物肠外包装市场增长的新引擎。InsightAce Analytic Pvt. Ltd. 预测，至2031年，市场规模有望达到188.5亿美元，年复合增长率预计为4.47%。仿制药的普及、技术进步及慢性病患者数量上升，是市场增长的主要驱动力。然而，严格的政府法规和原材料成本波动可能对市场发展构成挑战。北美市场预计将占据主要份额，亚太地区则因疫苗计划扩展而迎来快速增长。关键参与者如West Pharmaceutical Services, Inc.等，正通过创新推动行业发展
2024年6月15日
天然聚合物塔拉胶在药物输送方面的潜在应用
韩国科学家发现，天然聚合物塔拉胶（Caesalpinia spinosa）在药物输送领域展现出显著潜力，作为环保替代品，减少对塑料的依赖。塔拉胶因其生物相容性、生物可降解性和安全性而备受青睐，广泛应用于药物控制释放、抗菌水凝胶和肠道生理屏障恢复等。研究还探讨了通过不同合成策略改进塔拉胶的物理化学性质，以增强其抗菌性能。在动物实验中，塔拉胶被证明是安全的，有望成为减少全球健康风险和成本的创新解决方案。
2024年6月15日
使用一次性技术策略：药品制造的创新与实践
随着技术进步，制药行业正从使用需消毒的设备和可回收耗材转向一次性无菌产品，以降低风险。文章探讨了实施一次性技术的好处，并提出实施策略框架。一次性技术简化了无菌产品制造，减少了成本和时间，提高了无菌保证。技术包括一次性管道、过滤器、混合器等。实施策略涉及空间、人机工程学、验证、消毒、供应商保证和规模扩大。一次性技术的采用减少了清洁需求、内部消毒要求，降低了交叉污染风险，同时提升了灵活性和效率。然而，实施时需考虑技术兼容性、成本、环境影响和验证问题。通过全面策略，制药企业可以利用这些创新降低成本，增强无菌保证。