什么是毒理学风险？
毒理学风险衡量给定化合物引起不利影响的可能性。这涵盖了局部治疗引起的皮肤刺激等影响，以及更严重的风险，例如摄入某种物质会致癌或致命。
毒理学风险的严重性和类型在一定程度上取决于化合物的使用方式。用于皮下使用的设备中使用的化合物具有更严格的毒理学风险评估，因为对于小浓度的内部使用化合物来说，毒理学风险更为显着。
毒理学风险评估应描述毒理学风险的所有方面，包括浓度和时间的安全暴露限值。进行完整的毒理学风险评估对于批准任何新的医疗器械至关重要，如果不经过专家护理，可能会耗时且成本高昂。
毒理学风险评估的 4 个步骤
毒理学风险评估有四个主要步骤：
- 危险识别：识别任何可能构成风险的化合物，无论风险多么轻微。
- 剂量反应评估：了解什么化合物水平可能会引起毒性反应以及实现这一点可能需要什么条件。
- 暴露评估：观察可能接触该化学品并接受毒理学风险评估的人群。
- 风险表征：了解特定危险发生的可能性以及潜在危险的影响有多严重。
毒理学风险评估的关键应用
毒理学风险评估是开发任何新的医疗方法或设备的重要组成部分。无论是使用新材料还是现有材料，都必须对化合物进行评估，以确定是否可以使用现有的安全数据而不是进一步测试。
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参考资料
- FDA (2022) ISO 10993-1, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and
- FDA (2022) ISO 10993-1, https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices -第 1 部分-评估
- National Research Council (US) Committee on Applications of Toxicogenomic Technologies to Predictive Toxicology. Applications of Toxicogenomic Technologies to Predictive Toxicology and Risk Assessment. Washington (DC): National Academies Press (US); 2007. C, Overview of Risk Assessment. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK10201/
