医疗器械

2026年1月12日

化学表征：医疗级可穿戴设备监管合规与材料安全

在2026年数字健康的浪潮中，可穿戴设备...

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2025年4月26日

医疗器械常见可沥滤物解析：风险来源

医疗器械化学安全性关乎患者健康，可沥滤物...

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2025年4月26日

输液器具相容性｜替代溶剂的选择策略

医疗器械的化学表征在可沥滤物研究中占据核...

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2025年2月5日

化学表征可以补充和支持生物相容性测试

医疗器械制造商生产涉及患者接触的设备通常...

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2025年1月27日

非目标分析与目标分析结合：概念、背景、实验支持与FDA推荐理由

随着医疗器械材料的复杂性和创新速度不断提...

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分析技术 / 医疗器械 / 医疗器械化学表征 / 名词释义 / 指南法规 / 毒理风险评估
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2025年1月27日

FDA指南更新：化学表征、毒理学风险评估与数据提交要求的详细分析

近年来，FDA在医疗器械生物相容性评估领...

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2024年7月23日

胰岛素输送装置的演变：从注射器到智能笔

糖尿病是一种全球性的健康挑战，而胰岛素作...

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2024年7月15日

FDA对ISO 18562系列标准认可与监管新动向

2024年3月，ISO 18562系列标...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-4的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-3的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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