医疗器械化学安全性关乎患者健康，可沥滤物风险防控成为行业焦点。本文系统梳理医疗器械中常见可沥滤物的来源与类别，包括抗氧剂、增塑剂、残留溶剂、单体残留等，助力行业提升化学安全研究水平。
一、 引言与背景
随着医疗器械的广泛应用，其化学安全性问题日益受到关注。可沥滤物（Leachables）作为医疗器械与人体接触过程中可能释放的化学物质，可能引发炎症、过敏甚至长期毒性风险。
根据ISO 10993和我国GB/T 16886系列标准，全面筛查和评估可沥滤物已成为医疗器械质量管控的关键环节。本文系统梳理医疗器械中常见可沥滤物的来源与类别，助力行业提升化学安全研究水平。
二、常见可沥滤物的来源
- 材料添加剂：生产过程中添加的抗氧剂、增塑剂、稳定剂等（如Irganox 1010、DEHP）；
- 工艺残留：灭菌剂（环氧乙烷）、溶剂（N-甲基吡咯烷酮）、交联剂残留等；
- 环境迁移：材料老化或降解产生的副产物（如BHT氧化生成的醌类化合物）；
- 二次污染：包装材料或生产环境引入的杂质（如酞菁类着色剂）。
三、医疗器械中常见可沥滤物
根据行业研究及标准规范，以下为医疗器械中高频检出的可沥滤物类别及代表性化合物：
抗氧剂及其降解物
- 受阻酚类：丁基羟基甲苯（BHT）、Irganox 1010、Irganox 1076、硫代二丙酸双十二酯（DLTDP）；
- 亚磷酸酯类：Irgafos 168、Weston 399；
- 硫醚类：硫代二丙酸二月桂酯（DLTDP）、硫代二丙酸双十四酯（DMTP）；
- 降解产物：2,6-二叔丁基对苯醌（BHT氧化产物）、2,4-二叔丁基苯酚（Irgafos 168水解产物）。
增塑剂
• 邻苯二甲酸酯类：邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯（DEHP）、邻苯二甲酸二异壬酯（DINP）、邻苯二甲酸二异癸酯（DIDP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）、邻苯二甲酸二乙酯（DEP)；
• 非邻苯类：乙酰柠檬酸三丁酯（ATBC）、环氧化大豆油（ESO）、偏苯三酸三辛酯（TOTM）、己二酸二异辛酯（DEHA）。工艺残留物
- 灭菌剂残留：环氧乙烷（EO）、乙二醇（EG）、2-氯乙醇（ECH）、甲醛；
- 溶剂残留：异丙醇、甲苯、环己烷、四氢呋喃（THF）、丙酮。
聚合物单体及副产物
- 氯乙烯（VCM，PVC残留）、双酚A（BPA，聚碳酸酯残留）、ε-己内酰胺（尼龙-6残留）、丙烯腈（ABS树脂残留）、丙烯酸酯类单体。
- 环氧树脂残留：双酚A二缩水甘油醚（BADGE）、双酚F二缩水甘油醚（BFDGE）
光稳定剂/紫外吸收剂
- 苯并三唑类：苯并三唑（UV-P，Tinuvin P）、UV-326、UV-327
- 受阻胺类（HALS）：双(2,2,6,6-四甲基哌啶基)癸二酸酯（Tinuvin 770）、Chimassorb 944
- 三嗪类：Cyasorb UV-1164
- 二苯甲酮类：二苯甲酮-3（BP-3）、UV-531
稳定剂
- 金属盐类：硬脂酸钙（CaSt）、硬脂酸锌（ZnSt）
- 有机锡稳定剂：二月桂酸二丁基锡
润滑剂
- 脂肪酸类：硬脂酸钙、硬脂酸镁、硬脂酸酰胺
- 蜡类：聚乙烯蜡（PE wax）、费托合成蜡
交联剂/引发剂
- 有机过氧化物：过氧化二异丙苯（DCP） 、二枯基过氧化物
表面活性剂
- 非离子型：聚山梨酯类（Tween系列） 、烷基酚聚氧乙烯醚（TX-100）
着色剂
- 有机颜料：酞菁蓝、酞菁绿 、偶氮类颜料（如颜料红）
粘合剂残留物
- 异氰酸酯类：甲苯二异氰酸酯（TDI）、二苯基甲烷二异氰酸酯（MDI）
- 丙烯酸酯类：甲基丙烯酸甲酯（MMA）、氰基丙烯酸酯（瞬干胶成分）
表面处理剂迁移物
- 硅烷偶联剂：γ-氨丙基三乙氧基硅烷（KH550）
- 全氟化合物：全氟辛酸（PFOA）、全氟辛烷磺酸（PFOS）（防水涂层残留）
- 有机硅油：聚二甲基硅氧烷（PDMS，润滑剂迁移）
四、总结与展望
当前，可沥滤物研究正从传统的“事后检测”转向“主动防控”，通过迁移模拟实验、色谱-质谱联用技术及毒理学阈值模型（如AET），实现风险前移控制。
未来，随着新材料开发（如无增塑PVC、生物可降解聚合物）和智能检测技术的进步，医疗器械化学安全性将迎来更高层级的保障。行业需持续关注ISO 10993和GB/T 16886标准的更新动态，构建全生命周期风险管理体系，为患者安全筑牢防线。
