输液器具相容性｜替代溶剂的选择策略

医疗器械的化学表征在可沥滤物研究中占据核心地位，精准选择替代溶剂是确保研究有效性的重要环节。本文深入探讨了基于极性匹配、pH适配、化学相容性等多维度原则的溶剂筛选策略，通过模拟溶剂体系，为医疗器械的安全性评估提供了科学依据。

输液器具按照医疗器械管理，常用的一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用无菌注射针等输液III类产品。

在医疗器械领域，化学表征技术对于评估产品安全性与有效性起着举足轻重的作用，尤其是在可沥滤物研究方面。可沥滤物作为医疗器械在储存或使用过程中可能释放的化学物质，直接关系到患者的健康安全。

选择合适的替代溶剂进行浸提液制备，成为可沥滤物研究的关键环节。在选择浸提液替代溶剂时，需遵循多项原则。

极性匹配是基础，利用 Hansen 溶解度参数模型及经验性极性分类来精准挑选；pH 适配关乎对 pH 敏感器械材料的保护；化学相容性避免溶剂与器械材料发生不良反应；溶解能力最大化则借助极限、加严或加速浸提模型来达成。

本文详细介绍了溶剂选择的基本原则。

1. 极性匹配

依据：根据药物溶剂的极性选择相近的替代溶剂，确保浸提行为贴近真实药物迁移条件。
Hansen溶解度参数模型：通过匹配供试品材料与药物的溶解度参数（分散力、极性、氢键），选择具有相似极性特征的溶剂。

经验性极性分类：例如，高极性药物（如葡萄糖注射液）可选用水或缓冲盐溶液；中等极性药物可选用乙醇/水混合体系；脂溶性药物可用聚乙二醇（PEG）或低浓度有机溶剂（如正己烷-异丙醇混合液）。

2. 酸碱度（pH）

模拟药物溶剂的pH环境：选择替代溶剂的pH值与拟输注药物接近，尤其是对pH敏感器械材料（如某些金属或聚合物）的浸提研究。

常用溶剂：磷酸盐缓冲液（PBS）、醋酸盐缓冲液等，必要时加入酸碱调节剂。

3. 化学相容性

溶剂应避免与器械材料反应（如有机溶剂可能溶解塑料增塑剂）。例如，PVC材料需避免选用能溶出邻苯二甲酸酯的溶剂。

4. 溶解能力最大化

通过极限浸提或加速浸提模型，在合理范围内最大化可沥滤物的释放量，以覆盖患者暴露风险。其中，加速浸提模型依据时间-温度等效模型（Arrhenius阿伦尼乌斯方程），通过升高温度实现加速浸提过程，并据此推算医疗器械长期储存或使用后的可沥滤物迁移情况，为风险评估提供科学依据。

5. 提取方式选择

• 模拟浸提模型：基于药物实际接触条件（时间、温度）的浸提方式。
• 加严或极限浸提：采用严苛条件（高温、长时间、重复浸提）最大化提取可沥滤物。
• 加速浸提：参考时间-温度等效模型（阿伦尼乌斯方程），通过升高温度的加速浸提过程，推算长期储存或使用后的沥滤情况。

典型替代溶剂示例