2024年6月10日
生产组件相容性
2024年1月3日
2024年1月2日
2024年1月1日
2023年12月30日
2023年11月28日
2023年9月12日
2023年9月7日
生产组件E&L系列 | 药典法规比对和解读
随着生物制药行业广泛使用SUS，监管机构制定了标准化的提取物检测方案，强调科学数据识别提取物、评估风险，确保产品质量和患者安全。本文比较国内外指导原则要点，旨在助力行业理解监管要求，开展标准化检测。
2023年6月29日
指南法规｜重磅：细胞和基因治疗E&L技术指南
本文介绍“BPSA 2020 CGT提取物指南”，该指南分析了影响CGT产品质量与安全的关键因素，探讨了评估和控制CGT产品中E&L的重要性，分析了现有方法的不足与面临的挑战，提出开发新标准与研究方法的必要性。
2023年5月4日
