2023年12月30日
Brunslab Analytic
2023年12月30日
可浸提物和浸出物会影响药械组合产品开发吗？
在在药物医疗器械开发过程中，对组合产品的包装和给药系统进行可浸提物和浸出物的分析，是必不可少且十分关键的一环。组合产品通常由多个部件组成，这些部件可能涉及设备本身和/或其包装材料。为了确保所选包装系统能够维持产品的品质、无菌性和有效性，我们必须对所有这些部件进行详尽的研究，以满足相关法规的要求，这些法规要求我们提供充分的数据和信息来证明这一点。
2023年12月30日
低表面能塑料的粘接方法
近年来，特种塑料在医疗器械制造中的应用日益广泛，但其低表面能特性导致粘接困难。为解决这一问题，专业胶粘剂制造商提供了新型胶粘材料和表面处理方案。同时，在产品开发阶段早期与胶粘剂供应商合作也至关重要。此外，医疗器械制造中还需关注可提取物和可浸出物对产品质量和安全性的影响。伯朗氏实验室作为国内领先的pre-clinical CRO公司，提供专业的药包材相容性研究和E&L研究服务，确保产品的合规性和安全性。
2023年12月30日
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2023年12月30日
2023年12月30日
深入剖析玻璃包材浸出元素对生物制品的影响
玻璃包材中的浸出元素对生物制品的稳定性具有显著影响，其中金属离子可能催化药液降解反应。在选择玻璃包装容器时，需关注元素杂质的浸出。金属离子与蛋白质相互作用可导致其结构和功能变化，进而影响药品稳定性。通过添加螯合剂等方法可降低金属离子的不良影响。ICP-MS等分析方法可有效测定生物制品中元素浓度，为药品研发和生产提供重要参考。
2023年12月30日
2023年12月30日
如何减少硅油对蛋白类药物的不良影响
本文探讨了如何减少硅油对蛋白类药物的不良影响，介绍了预灌封注射器中硅油的使用及其引发的问题。文章提出了工艺优化、配方改进和开发替代产品等解决方案，为企业在产品研制早期提供指导，以确保蛋白类药物的稳定性和安全性。