指南法规 · 2023年12月30日 0

这款老药用途广泛,如今FDA发布新警告

异丙嗪的研发始于20世纪40年代,由法国化学公司Rhone-Poulenc Laboratories的科学家研制而成,该公司现在的制药业务已并入赛诺菲旗下。异丙嗪通过阻断组胺(人体在过敏反应中产生的一种物质)来发挥作用。此外,由于该药物能够阻断另一种名为乙酰胆碱的化学物质,因此也被用于治疗恶心和晕车等其他症状。这款非专利药物在美国以Promethegan、Phenergan等品牌销售。

美国食品药品监督管理局2023年12月27日发布警报。

warning letter 原文:
FDA requires updates to labeling for promethazine hydrochloride injection products

美国食品药品监督管理局表示,盐酸丙嗪是一种用于控制过敏和晕车的通用药物,应通过肌肉注射给药。FDA警报称,静脉注射会引起化学刺激和组织损伤。

FDA此次通告涉及盐酸异丙嗪,此药获批用于治疗过敏反应、晕车及术后恶心和呕吐等症状。此外,它还可作为镇静剂或镇痛辅助药物使用。

虽然异丙嗪有口服剂型,但FDA此次警告主要针对深部肌肉注射或缓慢静脉注射的给药方式。为降低严重化学刺激和组织损伤的风险,该机构现在建议采用深部肌肉注射的方式给药。

若必须采用静脉注射异丙嗪,FDA建议临床医生遵循更新的药品使用说明,即药物应先稀释,再通过静脉导管缓慢输注,最好使用中心静脉导管。特别需要注意的是,不得通过手部或腕部的静脉导管给药。

FDA警告称,异丙嗪的生产商必须更新药品的处方信息,以包含新的安全细节。同时,药品的外包装和容器标签也必须相应更新相关信息。