相容性研究

2024年5月30日

《美国药典》<1660>玻璃容器内表面耐受性评估方法

深入了解《美国药典》对玻璃容器内表面耐久性的评估方法,确保药品包装的安全性与质量。本指南详细探讨了影响玻璃容器耐久性的各种因素,并提供了专业的评估技术,包括目视检查、化学分析以及预测筛选方法。了解不同类型玻璃(I型、II型、III型)的特性及适用性,掌握模制与管制玻璃容器的制造工艺。此外,本章还强调了制药商在选择玻璃容器时需考虑的关键要素,以及如何通过质量监控和趋势分析来保证玻璃容器的化学耐久性。为医药包装专业人士提供全面的指导,保障药品在储存和使用过程中的稳定性和安全性。

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2024年3月22日

眼科药物的包装思考(监管视角和要求)

本文从监管机构的视角探讨了眼科药物包装材料的安全性和相容性要求。国际和地区监管指南如FDA和EMA设定了严格的标准,包括对包装材料潜在浸出物进行全面评估、化学与毒理学数据提交以及长期稳定性研究。制药公司在药品开发过程中需遵循这些指导进行严谨的风险管理,并在审批阶段面临如何准确执行和解释监管要求的挑战,同时随着科学证据和监管环境的变化不断更新其相容性评估策略。

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