浸出物

2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

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2025年8月30日

解读ICH Q3E：如何构建更有效的药品风险管理框架

ICH Q3E 的发布弥补了药品法规领域...

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指南法规 / 相容性研究
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2025年8月30日

重磅！ICH Q3E 药品E&L指导原则中文版

药品包装材料和生产设备中的可提取物和浸出...

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指南法规 / 相容性研究 / 知识分享
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2025年8月21日

药物包装材料亚硝胺杂质：来源、风险与控制策略

亚硝胺作为一类潜在的基因毒性致癌物，其在...

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2025年7月29日

使用HPLC进行化学测试分析

E&L提取溶剂选择：如何避开“坑”，选对“TA”？

在可提取物与浸出物（E&L）研究...

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2025年7月14日

USP<1664.2>草案解读——注射剂中可提取物和浸出物

美国药典（USP）正在积极扩展其《可提取...

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指南法规 / 相容性研究
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2024年12月28日

PFS针头粘合剂中丙烯酸的提取：对蛋白质药物的潜在风险

丙烯酸酯类胶粘剂作为常见的紫外光UV固化...

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相容性研究 / 药品包装
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2024年12月18日

如何保证E&L数据的完整性？

为保证E&L数据的完整性，需要从...

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2024年8月26日

细胞培养的威胁：探究一次性袋子中bDtBPP的抑制作用

一次性生产组件系统（SUS）的可浸出物（...

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2024年6月16日

探索注射剂药包材相容性的最佳实践

药包材相容性是确保药品安全的关键因素，尤...

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