丙烯酸酯类胶粘剂作为常见的紫外光UV固化胶，是以丙烯酸及其酯类为主要原料。本文探讨了预充填注射器（PFS）中丙烯酸的提取与测试流程。通过高效液相色谱法（HPLC）测试了丙烯酸的提取量，发现提取时间与丙烯酸量呈正相关，为药品包装材料的选择提供了重要参考。
背景介绍
丙烯酸酯类胶粘剂作为常见的紫外光UV固化胶[5]，是以丙烯酸及其酯类为主要原料，与其他物质共聚而制得，在PFS加工过程中将针头固定到玻璃筒上。
药品包装与针头连接部位直接接触，这可能导致丙烯酸从针头粘合剂迁移到药品中。丙烯酸与蛋白质在三个不同的位点发生相互作用：赖氨酸侧链、N-末端和组氨酸侧链，这一过程通过迈克尔反应（Michael reaction）进行。
被从粘合剂浸出的丙烯酸改性后，治疗性蛋白质可能会发生电荷和疏水性的变化，从而导致蛋白质结构和功能的改变。具体详见[PFS针头粘合剂对蛋白质药物的潜在影响]
PFS针头粘合剂提取
提取方法
取1 ml超纯水灌装至预灌封注射器中，用橡胶活塞密闭后倒置使针头部位向下，置高压蒸汽灭菌锅中，在121℃下分别保持0.5 h、1 h、2 h、3 h和4h。
测试方法
采用高效液相色谱法（HPLC）：色谱柱为SHIMADZU C18柱（4.6 mm ×150 mm, 5 µm）；流动相为0.1%磷酸：甲醇（体积比为80:20）；流速为1.0 ml/min；柱温为35℃；检测波长为220 nm；进样量为5 µl。
试验结果
结果显示，随着提取时间的延长，丙烯酸的提取量增加。在提取时间为0.5~2h内提取量明显增加，2h以后提取量增长速度放缓，趋于稳定。
加速条件下丙烯酸的浸出
采用水作为水基性药品的模拟液，在40℃和60℃下测试预灌封注射器中丙烯酸的浸出量。测试对象为不同厂家（A、B厂家）来源的预灌封注射器。灌装纯化水1 ml，用橡胶活塞密闭后倒置使针头部位向下，于10天和30天取样。
结果表明，不同厂家来源的预灌封注射器中丙烯酸浸出量有明显差异。
伯朗氏实验室开发了一种高效且迅速的提取与测试流程，专门用于检测从预充填注射器针头粘合剂中浸出的丙烯酸。这一方法对于挑选药品包装材料，尤其是针对蛋白质药品的包装选择，提供了重要的参考价值。
参考
- 基于HPLC方法测定预灌封注射器组合件中丙烯酸浸出量，《广州化工》2023年第18期62-64
- U.S. Environmental Protection Agency Integrated Risk Information System (IRIS) : Acrylic acid (CASRN 79-10-7) Reference Dose for Oral Exposure (RfD) (2003).https://iris.epa.gov/ChemicalLanding/&substance_nmbr=2.
