药品包装材料和生产设备中的可提取物和浸出物（E&L）一直是药品安全评估的关键环节。为帮助国内药企更好地理解和应用国际标准，确保药品质量与安全，我们特别推出 ICH Q3E 指导原则中文版！
这份指南为药品中 E&L 的评估与控制提供了更为清晰、细致的框架。它强调了基于风险的评估方法，充分考虑了给药途径的差异，并创新性地引入了 E&L 分类系统，旨在提升药品安全评估的科学性和规范性。
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图：风险管理过程概述 （E&L = 可提取物和浸出物）
图：使用安全性评估阈值评估浸出物的安全性过程
ICH Q3E 的主要结构包括：
- 介绍
- 范围
- 可提取物和浸出物的风险评估和控制
- 化学测试和评估
- 风险评价阈值
- 安全性评估
- 术语表
- 参考文献
- 附录1：E&L 风险评估和风险控制的典型工作流程
- 附录2：研究类型
- 附录3：AET计算
- 附录4: 浸出物的效力等级
- 附录 5：建立暴露限制的方法
- 附录 6：1 类浸出物的专论
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