相容性研究

2025年11月21日

眼科用药安全：USP <1664.3> 浸出物评估与管控策略

USP <1664.3>，专...

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指南法规 / 相容性研究
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2025年11月21日

解读 USP-NF 〈1381〉：注射用药物包装/输送系统弹性体组件评估全攻略

从核心基础信息、适用范围与核心框架、核心...

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指南法规 / 相容性研究
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2025年11月19日

玻璃脱片机制与Si/B/Al比值相关性解读

药用玻璃容器，作为药品包装的关键组成部分...

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2025年11月18日

滤器滤膜选择的关键考量：对蛋白药物稳定性的影响

蛋白类药物凭借其精准的靶向性和显著的疗效...

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2025年11月18日

滤器浸出物如何影响蛋白稳定性？

前言在生物制药过程中，从上游细胞培养到...

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2025年8月31日

ICH Q3E框架：药品E&L评估中分析方法的关键考量

ICH Q3E指南为药品提取物与浸出物（...

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2025年8月31日

药品安全升级：ICH Q3E对比现有指南

ICH Q3E 不仅是对现有方法的简单更...

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2025年8月30日

解读ICH Q3E：如何构建更有效的药品风险管理框架

ICH Q3E 的发布弥补了药品法规领域...

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指南法规 / 相容性研究
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2025年8月30日

重磅！ICH Q3E 药品E&L指导原则中文版

药品包装材料和生产设备中的可提取物和浸出...

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指南法规 / 相容性研究 / 知识分享
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2025年8月21日

监管合规：加强E&L研究申报，避免监管缺陷的最佳实践

在制药行业中，药品包装系统不仅仅是产品的...

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