指南法规

2024年7月15日

FDA对ISO 18562系列标准认可与监管新动向

2024年3月，ISO 18562系列标...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-4的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-3的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-2的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

FDA对ISO 18562-1的认可规定

FR认可列表编号 062 进入日期 20...

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医疗器械 / 指南法规
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2024年7月15日

ISO 18562标准最新修订解读

ISO 18562系列标准为医疗器械与呼...

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医疗器械 / 指南法规 / 相容性研究
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2024年6月15日

眼药品

美国FDA针对眼科药品的E&L提出了新的指导意见

美国食品药品监督管理局（FDA）在其20...

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2024年6月15日

容器密封完整性评估在细胞和基因治疗中的应用

BioPhorum发布了《最小化容器密封...

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2024年6月10日

USP与BioPhorum在生产组件提取中的实践

USP、USP和Biophorum(BP...

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2024年4月21日

FDA对提交ANDA相容性研究数据的要求-Part II 生产组件

本文讨论了ANDA提交中生产组件相容性研...

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指南法规 / 相容性研究
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